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INFARMED -
Gabinete Jurídico e Contencioso 08
Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro
Lei Orgânica do INFARMED
Na sequência da
reorganização dos serviços do Ministério da Saúde realizada pelo Decreto-Lei
n.º 10/93, de 15 de Janeiro,
foi criado o
Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) com a natureza de
serviço personalizado. Esta nova
estrutura
constituiu a adequação da organização administrativa à importância crescente
que os problemas relacionados com o
medicamento e a
actividade farmacêutica têm no contexto do sistema de saúde.
O funcionamento
do INFARMED em obediência à estrutura orgânica definida pelo Decreto-Lei n.º
353/93, de 7 de
Outubro, e a
evolução no âmbito nacional e comunitário da disciplina relativa à
actividade farmacêutica aconselham uma revisão do
diploma que
instituiu o INFARMED com um triplo objectivo: adequar o Instituto aos novos
desafios europeus; dar resposta às
novas
necessidades técnico-científicas e organizacionais, e corrigir alguns dos
problemas que foram entretanto verificados.
A necessidade de
assegurar um elevado nível de protecção da saúde pública em matéria de
medicamentos e produtos de
saúde e de
desenvolver a informação ao público justificam, também, a adequação da
estrutura do INFARMED a estes desafios.
Efectivamente,
após a publicação da Lei Orgânica do INFARMED, registaram-se alterações
muito significativas ao nível
da União Europeia
em matéria de medicamentos. Com efeito, a criação da Agência Europeia de
Avaliação de Medicamentos
implicou para os
Estados membros, e muito particularmente para Portugal, um esforço acrescido
de participação nas instâncias
comunitárias e de
coordenação das competências nacionais e comunitárias.
Acresce a esta
realidade a necessidade, igualmente crescente, de reforçar as regras e o
controlo dos produtos sanitários, que
passarão a
designar-se por produtos de saúde, em termos de protecção da saúde pública,
na linha, aliás, da legislação comunitária
que tem vindo e
continua a ser desenvolvida.
Por outro lado, a
aplicação do Sistema Europeu de Avaliação e Autorização de Medicamentos,
obrigatório desde 1998,
implicará
alterações estratégicas em matéria de avaliação e autorização de
medicamentos, quer quanto aos procedimentos, quer
quanto à
estratégia de cada uma das autoridades nacionais agora colocadas em situação
concorrencial entre si.
Relativamente às
novas necessidades em termos de organização, desde cedo se revelou que o
INFARMED carecia de um
órgão consultivo
que permitisse uma maior participação dos diferentes intervenientes
institucionais na área da farmácia e do
medicamento e uma
gestão participada. Para o efeito, o INFARMED fica agora dotado de um
conselho consultivo.
A nível orgânico,
este projecto flexibiliza a estrutura funcional que deverá adequar-se de
forma permanente às crescentes e
novas exigências
que as empresas e o mercado de bens e dos cuidados de saúde enfrentam.
São criadas novas
estruturas de peritos, que deverão situar-se no exterior das instituições,
nomeadamente nos meios
académicos, bem
como comissões de acompanhamento e consulta que reflictam as necessidades
dos mercados e dos restantes
actores no
domínio específico do medicamento, actividade farmacêutica e produtos de
saúde.
A avaliação da
utilização dos medicamentos, nomeadamente a avaliação económica dos
medicamentos, é uma área que tem
merecido cada vez
maior atenção por parte do Instituto, pelo que é criada mais uma comissão
técnica com funções específicas nessa
área.
Prevê-se como
forma normal de recrutamento o contrato individual de trabalho, por forma a
flexibilizar a resposta
atempada sem
coarctar a actividade económica e a difusão das novas tecnologias.
Também os órgãos
de gestão são alterados de forma a conferir-lhes maior poder de decisão e
estratégia, adequando-os aos
imperativos de
integração das crescentes exigências de informação e comunicação entre as
estruturas que nos Estados membros da
União Europeia
actuam neste sector e o ambiente competitivo a nível nacional.
Considera-se por
fim que a forma mais adequada para a entidade reguladora agora definida é a
do instituto público com
autonomia
administrativa, financeira e património próprio, com aplicação subsidiária
do regime jurídico das empresas públicas,
características
que se afiguram susceptíveis de garantir a necessária capacidade técnica
face aos restantes intervenientes no sector,
bem como a
flexibilidade de actuação e de tomada de decisão que o posicionam como
parceiro estratégico para a promoção do seu
desenvolvimento e
satisfação dos seus parceiros e do público em geral.
Foram observados
os procedimentos decorrentes da Lei n.º 23/98, de 26 de Maio.
Assim:
Nos termos da
alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o
seguinte:
CAPÍTULO I
Objecto,
natureza e atribuições
Artigo 1.º
Objecto
O Instituto
Nacional da Farmácia e do Medicamento, criado pelo Decreto-Lei n.º
10/93, de 15 de
Janeiro, passa a reger-se pelo presente diploma.
Artigo 2.º
Natureza
O Instituto
Nacional da Farmácia e do Medicamento, adiante designado por
INFARMED, é uma
pessoa colectiva de direito público dotada de autonomia
administrativa e
financeira e património próprio.
Artigo 3.º
Regime
O INFARMED
rege-se pelas disposições do presente diploma, pelos seus
regulamentos
internos e, subsidiariamente, pelo regime jurídico das empresas públicas.
Artigo 4.º
Superintendência e tutela
1 - O INFARMED
exerce a sua actividade sob a superintendência e a tutela dos
Ministros da
Saúde e das Finanças, nos termos previstos nos números seguintes.
2 - Compete ao
Ministro da Saúde:
a) Definir os
objectivos básicos a prosseguir pelo INFARMED, designadamente
para efeitos de
preparação dos planos de actividade;
b) Acompanhar a
actividade do INFARMED, exigindo todas as informações
necessárias,
emitindo directivas e recomendações;
c) Determinar
auditorias e inspecções ao seu funcionamento;
d) Definir os
parâmetros da negociação colectiva a que houver lugar, nos termos
da lei.
3 - Aos
Ministros da Saúde e das Finanças compete a tutela de natureza
económica e
financeira do INFARMED, que compreende os poderes de:
a) Aprovar os
planos de actividade e financeiros plurianuais;
b) Aprovar os
planos de actividade e os orçamentos anuais;
c) Aprovar os
documentos de prestação de contas;
d) Aprovar as
tabelas de preços a cobrar por serviços prestados;
e) Autorizar a
aquisição e venda de bens imóveis quando as respectivas verbas
globais não
estejam previstas nos orçamentos aprovados;
f) Autorizar a
contracção de empréstimos.
Artigo 5.º
Território
e representação
1 - O INFARMED
exerce a sua actividade em todo o território nacional, sem
prejuízo das
atribuições das Regiões Autónomas e das competências das administrações
regionais de
saúde.
2 - O Ministro
da Saúde pode, mediante portaria, definir formas de representação
do INFARMED no
território nacional e junto da Agência Europeia de Avaliação de
Medicamentos.
Artigo 6.º
Atribuições
1 - As
atribuições do INFARMED prosseguem-se nos domínios da avaliação,
autorização,
disciplina, inspecção e controlo da produção, distribuição, comercialização
e utilização de
medicamentos de uso humano e veterinários, incluindo os medicamentos
à base de
plantas e homeopáticos, e de produtos de saúde, nos termos da respectiva
legislação
específica e sem prejuízo das competências legalmente atribuídas a outras
entidades.
2 - São
considerados produtos de saúde, para efeitos do presente diploma, os
seguintes:
a) Produtos
cosméticos e de higiene corporal;
b) Dispositivos
médicos não activos;
c) Dispositivos
médicos para diagnóstico in vitro;
d) Produtos
farmacêuticos homeopáticos.
3 - Incumbe, em
especial, ao INFARMED:
a) Contribuir
para a formulação da política geral de saúde, designadamente na
definição e
execução de políticas dos medicamentos de uso humano e de
produtos de
saúde, bem como dos medicamentos veterinários, neste caso em
colaboração com
a Direcção-Geral de Veterinária;
b) Participar na
elaboração das regras relativas às actividades de investigação,
produção,
distribuição, comercialização e utilização de medicamentos de uso
humano e de
produtos de saúde, bem como dos medicamentos veterinários,
neste caso em
colaboração com a Direcção-Geral de Veterinária;
c) Garantir a
avaliação, inspecção da conformidade e comprovação da qualidade
dos medicamentos
de uso humano e de produtos de saúde, bem como dos
medicamentos
veterinários, neste caso em colaboração com a Direcção-Geral
de Veterinária;
d) Assegurar a
elaboração de estudos e pareceres relativos à acessibilidade e
utilização dos
medicamentos no sistema de saúde;
e) Avaliar e
inspeccionar a actividade farmacêutica;
f) Assegurar
sistemas de vigilância dos medicamentos e dos produtos de saúde,
em articulação
com as entidades internacionais competentes;
g) Promover o
acesso dos profissionais de saúde e dos consumidores às
informações
necessárias à utilização racional dos medicamentos de uso
humano e
veterinários e de produtos de saúde;
h) Promover e
apoiar, em ligação com as universidades e outras instituições de
investigação e
desenvolvimento, nacionais ou estrangeiras, o estudo e a
investigação nos
domínios da ciência e tecnologias farmacêuticas,
farmacologia,
farmacoeconomia, farmacoepidemiologia e biotecnologia;
i) Assegurar o
cumprimento das obrigações internacionais do Estado no âmbito
das suas
atribuições, designadamente no âmbito da União Europeia e em
especial da
Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos, bem como no
âmbito do
Conselho da Europa e em especial da Comissão da Farmacopeia
Europeia e da
Organização das Nações Unidas, na área do controlo de
estupefacientes
e substâncias psicotrópicas.
Artigo 7.º
Colaboração
com outras entidades
Para a
prossecução das suas atribuições, o INFARMED pode associar-se com
outras entidades
do sector público, privado e cooperativo, designadamente associações
empresariais,
universidades ou instituições e serviços integrados no serviço nacional de
saúde, mediante
a constituição de associações ou outro tipo de pessoa colectiva.
CAPÍTULO II
Órgãos e
serviços
SECÇÃO I
Órgãos
Artigo 8.º
Órgãos
São órgãos do
INFARMED:
a) O conselho de
administração;
b) A comissão de
fiscalização;
c) As comissões
técnicas especializadas;
d) O conselho
consultivo.
SECÇÃO II
Conselho de
administração
Artigo 9.º
Composição
1 - O conselho
de administração é composto por um presidente, dois vicepresidentes
e dois vogais.
2 - Os membros
do conselho de administração são nomeados por despacho
conjunto do
Primeiro-Ministro e do Ministro da Saúde.
3 - A cessação
do mandato do presidente implica a cessação simultânea dos
mandatos dos
restantes membros do conselho de administração.
Artigo 10.º
Competência
1 - Compete ao
conselho de administração, no âmbito da organização e
funcionamento
dos serviços e da gestão corrente:
a) Dirigir a
actividade do INFARMED;
b) Elaborar e
submeter à aprovação tutelar o plano de actividade, orçamento,
relatório e
conta de gerência do INFARMED;
c) Aprovar a
estrutura interna e as funções dos diferentes serviços e os
regulamentos
necessários ao seu funcionamento;
d) Arrecadar as
receitas e autorizar a realização das despesas;
e) Gerir o
património do INFARMED, podendo adquirir, alienar, onerar, ceder e
arrendar, activa
e passivamente, bens móveis e imóveis e aceitar doações,
heranças ou
legados, nos termos da lei e do presente diploma;
f) Gerir os
recursos humanos, podendo celebrar convenções colectivas de
trabalho;
g) Constituir
mandatários e designar representantes junto de outras entidades
nacionais ou
internacionais.
2 - Compete ao
conselho de administração, no âmbito da disciplina e controlo da
produção,
distribuição, comercialização e utilização de medicamentos e de produtos de
saúde:
a) Proceder à
instrução dos processos de introdução no mercado de
medicamentos de
uso humano e submetê-los ao Ministro da Saúde;
b) Autorizar o
fabrico e a importação de medicamentos de uso humano;
c) Autorizar a
introdução no mercado, o fabrico e a importação de medicamentos
veterinários,
com excepção dos medicamentos imunológicos;
d) Praticar os
actos necessários à comercialização e utilização de produtos de
saúde, nos
termos da legislação aplicável;
e) Emitir
parecer sobre a renovação das autorizações de introdução de
medicamentos no
mercado;
f) Emitir
parecer sobre a autorização das alterações a medicamentos já
autorizados;
g) Emitir
parecer sobre a classificação dos medicamentos quanto ao regime de
dispensa ao
público;
h) Ordenar, nos
termos da lei, a proibição de fabrico, importação, distribuição e
comercialização
de medicamentos e de produtos de saúde, procedendo, se
necessário, à
suspensão, revogação ou declaração de caducidade das
autorizações
concedidas e ao cancelamento dos respectivos alvarás;
i) Ordenar a
retirada do mercado ou a apreensão de medicamentos e de produtos
de saúde, quando
tal se revele necessário para proteger interesses de saúde
pública ou para
assegurar o cumprimento dos actos administrativos referidos
na alínea
anterior;
j) Autorizar a
instalação e o funcionamento dos estabelecimentos que se
dedicam à
distribuição e comercialização de medicamentos de uso humano e
veterinários e
de produtos de saúde, designadamente os estabelecimentos de
comércio por
grosso de medicamentos, as farmácias e os postos de
medicamentos,
bem como homologar a lista de classificação dos concorrentes
à instalação ou
transferência de farmácias;
k) Ordenar a
realização de inspecções e vistorias aos estabelecimentos referidos
na alínea
anterior;
l) Ordenar o
encerramento dos estabelecimentos referidos na alínea i)1,
procedendo, se
necessário, à suspensão, revogação ou declaração de
caducidade das
autorizações concedidas e ao cancelamento dos respectivos
alvarás;
m) Dirigir a
instrução dos processos relativos aos pedidos de comparticipação de
medicamentos e
propô-los para decisão ministerial.
3 - O Ministro
da Saúde pode delegar no conselho de administração, com
faculdade de
subdelegação, as suas competências em matéria de actividade farmacêutica
e do
medicamento.
Artigo 11.º
Reuniões
O conselho de
administração do INFARMED reúne ordinariamente uma vez por
semana e
extraordinariamente sempre que for convocado pelo presidente ou a
solicitação de,
pelo menos, dois dos seus membros ou da comissão de fiscalização.
Artigo 12.º
Delegação
de poderes e distribuição de pelouros
1 - O conselho
de administração pode delegar, com a faculdade de subdelegação,
em um ou mais
dos seus membros, ou nos dirigentes do INFARMED, competências que
lhe estão
cometidas.
2 - O conselho
de administração pode ainda distribuir entre os seus membros, sob
proposta do
presidente, a gestão das várias áreas de funcionamento do Instituto.
3 - A
distribuição prevista no número anterior envolverá a delegação de poderes
correspondentes
às competências inerentes às áreas em causa.
4 - O conselho
de administração deve, em qualquer caso, fixar expressamente os
limites das
delegações de poderes e mencionar ou não a faculdade de subdelegação.
5 - O previsto
nos números anteriores não prejudica o poder do conselho de
administração de
avocar, bem como o poder de revogar os actos praticados pelo
delegado ou
subdelegado ao abrigo da delegação ou subdelegação, sempre que entenda
conveniente.
1
A remissão para a
alínea i) está errada devendo considerar-se efectuada para a alínea j).
6 - Incumbe a
todos os membros do conselho de administração o dever de
acompanhar a
generalidade dos assuntos do INFARMED e de sobre os mesmos se
pronunciar.
Artigo 13.º
Vinculação
do INFARMED
1 - O INFARMED
obriga-se:
a) Pela
assinatura conjunta de dois membros do conselho de administração,
sendo uma delas
a do presidente ou de quem o substitua nas suas ausências e
impedimentos;
b) Pela
assinatura de um membro do conselho de administração que para tanto
tenha recebido,
em acta, delegação do conselho de administração para acto ou
actos
determinados;
c) Pela
assinatura de quem estiver devidamente habilitado para o efeito nos
termos do artigo
14.º
2 - Os actos de
mero expediente de que não resultem obrigações para o
INFARMED poderão
ser assinados por qualquer membro do conselho de administração
ou por a quem
tal poder tenha sido conferido.
Artigo 14.º
Presidente
do conselho de administração
1 - Compete ao
presidente do conselho de administração:
a) Convocar,
presidir e dirigir as reuniões do conselho de administração;
b) Assegurar as
relações do INFARMED com a tutela;
c) Representar o
INFARMED em juízo e fora dele;
d) Aplicar
coimas, nos termos da lei.
2 - Considera-se
delegada no presidente a prática dos actos que não possam
aguardar por
reunião do conselho de administração, os quais, não sendo de gestão
corrente,
deverão ser sujeitos à ratificação da mesma direcção na primeira reunião
subsequente à
sua prática.
3 - O presidente
do conselho de administração é substituído, nas suas faltas e
impedimentos,
pelo vice-presidente por ele designado para esse efeito.
Artigo 15.º
Regime
1 - Os membros
do conselho de administração estão sujeitos ao estatuto de gestor
público,
auferindo as remunerações e tendo as regalias idênticas às do conselho de
gestão ou das
comissões executivas das empresas públicas do grupo B.
2 - Os membros
do conselho de administração exercerão as funções em regime de
tempo completo,
estando sujeitos ao regime de incompatibilidades e impedimentos
aplicável aos
titulares de altos cargos públicos e aos dirigentes das entidades
reguladoras.
SECÇÃO III
Comissão de
fiscalização
Artigo 16.º
Composição
1 - A comissão
de fiscalização é composta por três membros, nomeados por
despacho
conjunto dos Ministros das Finanças e da Saúde, sendo um, obrigatoriamente,
revisor oficial
de contas.
2 - Do acto de
nomeação constará a designação do presidente da comissão de
fiscalização.
Artigo 17.º
Competência
Compete à
comissão de fiscalização:
a) Fiscalizar a
gestão do INFARMED e o cumprimento das leis e regulamentos
aplicáveis na
sua actividade;
b) Verificar o
cumprimento das deliberações do conselho de administração;
c) Examinar
periodicamente a situação financeira e económica do INFARMED e
proceder à
verificação dos valores patrimoniais;
d) Acompanhar e
efectuar o controlo regular da execução do plano de actividades
e orçamentos
anuais;
e) Emitir
parecer sobre o orçamento, relatório e contas anuais do INFARMED e
elaborar
anualmente o relatório sobre a sua acção fiscalizadora;
f) Dar parecer
sobre a aquisição, alienação ou oneração dos bens imóveis;
g) Emitir
parecer sobre qualquer assunto que lhe seja submetido pelo conselho de
administração ou
sobre o qual entenda dever pronunciar-se;
h) Informar o
conselho de administração das irregularidades que detecte e
participá-las às
entidades competentes quando tal se justifique;
i) Propor a
realização de auditorias.
Artigo 18.º
Reuniões
A comissão de
fiscalização reúne ordinariamente uma vez por mês e
extraordinariamente sempre que for convocada pelo seu presidente ou a
solicitação de
qualquer dos
outros membros.
Artigo 19.º
Regime
Aos membros da
comissão de fiscalização é aplicável o regime e remuneração dos
membros das
comissões de fiscalização das empresas públicas do grupo B, sem prejuízo
das disposições
do presente diploma.
SECÇÃO IV
Comissões
técnicas especializadas
Artigo 20.º
Comissões
técnicas especializadas
1 - As comissões
técnicas especializadas são órgãos consultivos do INFARMED.
2 - As comissões
técnicas são as seguintes:
a) Comissão de
Avaliação de Medicamentos, à qual compete genericamente,
sempre que
solicitada, emitir pareceres em matérias relacionadas com
medicamentos,
designadamente sobre as autorizações de introdução no
mercado;
b) Comissão de
Farmacovigilância, à qual compete, genericamente, sempre que
solicitada,
emitir parecer em matéria no âmbito da farmacovigilância e sobre o
funcionamento do
Sistema Nacional de Farmacovigilância;
c) Comissão de
Farmacoeconomia, à qual compete genericamente, sempre que
solicitada,
apreciar os estudos de avaliação económica apresentados pelos
requerentes ao
INFARMED e propor as medidas mais adequadas aos
objectivos do
estudo de acordo com os superiores interesses da saúde pública
e do Serviço
Nacional de Saúde;
d) Comissão da
Farmacopeia Portuguesa, à qual compete genericamente,
elaborar, rever,
actualizar e interpretar a Farmacopeia Portuguesa, bem como
emitir parecer,
sempre que solicitada, sobre os assuntos com esta conexos;
e) Comissão do
Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos, à qual
compete
genericamente elaborar, rever, actualizar e acompanhar a publicação
do Formulário
Hospitalar Nacional de Medicamentos, bem como emitir
pareceres,
sempre que solicitada, sobre os assuntos com este conexos;
f) Comissão de
Avaliação dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico in Vitro, à
qual compete
genericamente, sempre que solicitada, emitir pareceres sobre
quaisquer
questões técnicas que em matéria de dispositivos médicos para
diagnóstico in
vitro lhe sejam submetidas e, em especial, sobre a autorização
de colocação no
mercado daqueles dispositivos;
g) Comissão
Técnico-Científica de Cosmetologia, à qual compete
genericamente,
sempre que solicitada, emitir pareceres em matérias
relacionadas com
os produtos cosméticos e de higiene corporal.
3 - Funciona
igualmente junto do INFARMED o Conselho Nacional da
Publicidade de
Medicamentos.
4 - A composição
e o funcionamento das comissões técnicas são definidos por
portaria do
Ministro da Saúde.
5 - As comissões
têm um secretariado de apoio administrativo.
6 - Os membros
das comissões técnicas são nomeados, mediante proposta do
conselho de
administração do INFARMED, por despacho do Ministro da Saúde ou,
para membros
pertencentes a outros ministérios, por despacho conjunto do Ministro da
Saúde e do
respectivo ministro da tutela.
7 - A forma de
compensação pela prestação de serviços pelos membros das
referidas
comissões é fixada por despacho conjunto dos Ministros das Finanças e da
Saúde e do
membro do Governo responsável pela Administração Pública.
8 - Por portaria
do Ministro da Saúde poderão ser criadas outras comissões
técnicas que se
revelem necessárias à prossecução das atribuições do INFARMED, sem
prejuízo de lei
especial.
SECÇÃO V
Conselho
consultivo
Artigo 21.º
Conselho
consultivo
1 - O conselho
consultivo é o órgão de consulta genérica do INFARMED.
2 - O conselho
consultivo é constituído por:
a) Os membros do
conselho de administração;
b) O
director-geral da Saúde;
c) Os
presidentes dos conselhos de administração das administrações regionais
de saúde;
d) O
director-geral de Veterinária;
e) O
director-geral do Comércio e da Concorrência;
f) O presidente
do Instituto do Consumidor;
g) Os directores
regionais de saúde das Regiões Autónomas dos Açores e da
Madeira;
h) O bastonário
da Ordem dos Médicos;
i) O bastonário
da Ordem dos Farmacêuticos;
j) O bastonário
da Ordem dos Médicos Veterinários;
k) Um
representante das associações da indústria farmacêutica;
l) Um
representante das associações de farmácias;
m) Um
representante das associações de grossistas de medicamentos;
n) Um
representante das associações da indústria de cosmética;
o) Um
representante da indústria de dispositivos médicos;
p) Um
representante das demais indústrias de produtos de saúde da área da
competência do
INFARMED;
q) Um
representante das associações de consumidores;
r) Três
personalidades de reconhecido mérito, a designar pelo Ministro da Saúde.
3 - Compete ao
conselho consultivo:
a) Emitir
parecer sobre os planos anuais e plurianuais de actividade do
INFARMED;
b) Emitir
parecer, quando solicitado, sobre projectos de diplomas em matérias
das atribuições
do INFARMED;
c) Pronunciar-se
sobre qualquer outro assunto de interesse para o INFARMED
que tenha sido
submetido à sua apreciação pelo conselho de administração,
podendo emitir
pareceres ou recomendações.
4 - O presidente
do conselho consultivo é por inerência o presidente do conselho
de administração
do INFARMED.
5 - O conselho
consultivo reúne ordinariamente em plenário uma vez por semestre
e
extraordinariamente sempre que for convocado pelo presidente, por sua
iniciativa ou a
solicitação de
um terço dos membros, podendo ainda reunir por secções, nos termos do
respectivo
regulamento interno.
6 - O conselho
consultivo aprovará o seu regulamento interno, que será
homologado pelo
Ministro da Saúde.
SECÇÃO VI
Coordenação
e organização dos serviços
Artigo 22.º
Áreas de
coordenação
1 - O INFARMED
dispõe das seguintes áreas de coordenação:
a) Área de
Coordenação de Avaliação e Vigilância de Medicamentos e Produtos
de Saúde;
b) Área de
Coordenação de Licenciamentos, Inspecção e Controlo;
c) Área de
Coordenação de Informação e Utilização de Medicamentos;
d) Área de
Coordenação de Planeamento e Administração Geral.
2 - Integram a
Área de Coordenação de Avaliação e Vigilância de Medicamentos
e Produtos de
Saúde:
a) O processo de
avaliação e autorização de introdução no mercado de
medicamentos e
sua manutenção no mercado;
b) O processo de
avaliação ou autorização de comercialização de produtos de
saúde e sua
manutenção no mercado;
c) A articulação
do INFARMED com outras entidades e serviços nacionais com
competência em
matéria de produtos de saúde;
d) O
desenvolvimento das competências do INFARMED em matéria de ensaios
clínicos;
e) A
representação do INFARMED a nível comunitário e internacional em
comissões e
grupos de trabalho, de acordo com as suas competências.
3 - Integram a
Área de Coordenação de Licenciamentos, Inspecção e Controlo:
a) O processo de
licenciamento dos estabelecimentos farmacêuticos,
nomeadamente
fabricantes e grossistas de medicamentos e farmácias;
b) A inspecção
aos estabelecimentos referidos no ponto anterior, bem como a
outros agentes
intervenientes no circuito do medicamento e produtos de saúde,
e a verificação
da conformidade da comercialização de medicamentos e
produtos de
saúde com a legislação em vigor;
c) A comprovação
da qualidade dos medicamentos e produtos de saúde.
4 - Integra a
Área de Coordenação de Informação e Utilização de Medicamentos a
actuação no
âmbito de avaliação do mercado do medicamento e dos produtos de saúde,
nomeadamente:
a) A observação
da oferta e da procura e da acessibilidade dos medicamentos,
produtos de
saúde e seus circuitos;
b) A produção de
informação para a decisão de acordo com os limites técnicos
científicos
disponíveis;
c) A informação
aos técnicos de saúde, aos consumidores e aos decisores;
d) A execução
das políticas superiormente definidas de controlo e avaliação
económica do
mercado dos medicamentos e produtos de saúde.
5 - Integram a
Área de Coordenação de Planeamento e Administração Geral:
a) O
planeamento, programação e avaliação de actividades e da gestão de
recursos;
b) A organização
e manutenção de sistemas de informação;
c) A organização
e gestão de expediente, circuito documental e arquivos;
d) A
administração financeira, patrimonial e de recursos humanos.
6 - O conselho
de administração poderá decidir sobre a criação de outras áreas de
coordenação, ou
sobre a alteração das enunciadas no n.º 1 do presente artigo, bem como
sobre a criação
de gabinetes técnicos de assessoria a definir nos termos do n.º 1 do
artigo 23.º
Artigo 23.º
Serviços
1 - Os serviços,
sua natureza, organização e competência serão definidos por
regulamento
interno a aprovar pelo conselho de administração e homologado por
portaria do
Ministro da Saúde.
2 - Os níveis de
direcção e coordenação operacional serão designados em
regulamento
interno a aprovar pelo conselho de administração.
3 - Os
dirigentes dos serviços desempenham as suas funções em comissão de
serviço, nos
termos do Decreto-Lei n.º 404/91, de 16 de Outubro, ou do artigo 36.º do
presente
diploma.
CAPÍTULO III
Regime
patrimonial e financeiro
Artigo 24.º
Património
O património do
INFARMED é constituído pela universalidade dos seus bens,
direitos e
obrigações por si adquiridos a qualquer título, bem como pelos bens do
Estado
que lhe estão
afectos com vista à prossecução das suas actividades.
Artigo 25.º
Gestão
financeira e patrimonial
1 - A gestão
financeira e patrimonial do INFARMED rege-se pelas normas
aplicáveis às
empresas públicas e que sejam compatíveis com a natureza do
INFARMED.
2 - A gestão
financeira e patrimonial utilizará os seguintes instrumentos de gestão:
a) Plano de
actividades;
b) Programas
anuais de actividade;
c) Orçamento
anual;
d) Orçamento de
tesouraria;
e) Demonstração
de resultados;
f) Balanço
previsional;
g) Relatório e
contas anuais.
3 - Os programas
anuais de actividade deverão concretizar os projectos a realizar
no decurso do
ano pelos diferentes serviços.
4 - O orçamento
será elaborado com base no programa de actividade para o
INFARMED, sem
prejuízo dos desdobramentos internos que se mostrem necessários à
conveniente
descentralização de responsabilidades e adequado controlo de gestão.
5 - O relatório
e contas anuais, acompanhados do parecer da comissão de
fiscalização,
devem ser submetidos, nos prazos legais:
a) À aprovação
dos Ministros das Finanças e da Saúde;
b) Ao julgamento
do Tribunal de Contas.
6 - O conselho
de administração submeterá ao Tribunal de Contas apenas o
julgamento da
conta de gerência e a fiscalização prévia dos actos e contratos relativos
aos funcionários
públicos do INFARMED, nos termos da Lei de Organização e
Processo do
Tribunal de Contas.
Artigo 26.º
Receitas
1 - Constituem
receitas do INFARMED:
a) As dotações
atribuídas no Orçamento do Estado;
b) As
importâncias cobradas por serviços prestados a entidades públicas ou
privadas;
c) A taxa
prevista no Decreto-Lei n.º 282/95, de 26 de Outubro, bem como o
produto de
licenças, taxas e coimas, em conformidade com as leis que regulam
as actividades
do sector tutelado pelo INFARMED;
d) As dotações
que forem destinadas ao INFARMED, na sua área de
competência e no
âmbito das instituições da União Europeia, nomeadamente
da Agência
Europeia de Avaliação de Medicamentos;
e) Os subsídios,
subvenções, comparticipações, doações e legados concedidos
por quaisquer
entidades públicas ou privadas, nacionais ou estrangeiras;
f) O produto da
alienação de bens próprios e da constituição de direitos sobre
eles;
g) Os juros de
depósitos bancários;
h) Os saldos de
gerência anteriores, que transitam para os anos económicos
seguintes;
i) As
transferências no âmbito de acções apoiadas por fundos estruturais da
Comunidade
Europeia;
j) Quaisquer
outras receitas que lhe sejam devidas por lei, acordo ou contrato.
Artigo 27.º
Despesas
1 - Constituem
despesas do INFARMED:
a) Os encargos
com o funcionamento dos seus serviços e com a prossecução das
atribuições que
lhe estão confiadas;
b) Os custos de
aquisição, construção, manutenção e conservação de bens,
equipamentos ou
serviços que tenha de utilizar.
2 - O INFARMED
pode atribuir subsídios a entidades sem fins lucrativos para
actividades
relevantes para a prossecução das atribuições do INFARMED.
3 - O INFARMED
pode conceder estágios remunerados ou bolsas de estudo nos
termos dos
respectivos regulamentos internos.
Artigo 28.º
Plano de
contabilidade
1 - As receitas
e as despesas do INFARMED são classificadas segundo o Plano
Oficial de
Contabilidade Pública (POCP).
2 - Os
orçamentos e as contas são apresentados de acordo com o plano referido no
número anterior.
Artigo 29.º
Especialização por exercícios
No INFARMED as
contas obedecem ao princípio da especialização por
exercícios.
Artigo 30.º
Valorização
do inventário
1 - O INFARMED
deve possuir inventário de todo o património segundo critérios
de valorimetria
adequados, obedecendo aos princípios do POCP.
2 - O património
imobilizado é obrigatoriamente reintegrado nos termos a fixar no
POCP.
3 - O património
imobilizado é reavaliado com a periodicidade adequada, segundo
as taxas fixadas
pelo Ministro das Finanças.
Artigo 31.º
Cobrança de
dívidas
1 - Os créditos
devidos ao INFARMED, provenientes de taxas ou outras receitas
cuja obrigação
de pagamento esteja estabelecida em diploma ou haja sido reconhecida
por despacho
ministerial, estão sujeitos a cobrança coerciva e far-se-á pelo processo de
execuções
fiscais, regulado no Código de Processo Tributário, através dos serviços
competentes de
justiça fiscal, sendo as taxas e receitas equiparadas aos créditos do
Estado.
2 - Para efeitos
do número anterior, o conselho de administração emitirá certidão
com valor de
título executivo de acordo com o disposto nos artigos 249.º e 250.º do
Código de
Processo Tributário.
Artigo 32.º
Aquisição
de bens e serviços
A aquisição de
bens e serviços rege-se pelo Decreto-Lei n.º 197/99, de 8 de Junho.
CAPÍTULO IV
Pessoal
Artigo 33.º
Regime e
quadro de pessoal
1 - O pessoal do
INFARMED rege-se pelas normas aplicáveis ao contrato
individual de
trabalho e pelo regulamento interno, sem prejuízo das condições de
trabalho fixadas
em regulamentação colectiva.
2 - Os limites à
contratação global do pessoal do INFARMED constarão do plano
de actividades e
orçamento anuais.
Artigo 34.º
Segurança
social
1 - Os
trabalhadores do INFARMED serão obrigatoriamente inscritos no regime
geral de
segurança social, podendo, porém, optar pela manutenção do regime da
protecção social
pelo qual se encontrem abrangidos à data da sua admissão, mediante
declaração
escrita a apresentar ao INFARMED.
2 - O INFARMED
contribuirá para o regime de segurança social a que
pertencerem os
trabalhadores segundo os regimes previstos nesses sistemas para as
entidades
empregadoras.
3 -
Relativamente aos trabalhadores abrangidos pelo regime de protecção social
da
função pública,
incluindo os membros do conselho de administração, o INFARMED
contribuirá para
o financiamento da Caixa Geral de Aposentações com uma importância
mensal de
montante igual ao das quotas pagas por esses trabalhadores.
4 - Os membros
do conselho de administração ficam sujeitos ao regime geral da
segurança social
consagrado no Decreto-Lei n.º 327/93, de 25 de Setembro, salvo se se
tratar de
funcionários ou agentes nomeados em comissão de serviço ou requisição, caso
em que podem
optar pelo regime de protecção social da função pública, nos termos
previstos no n.º
5.
5 - O pessoal
que opte pelo regime de contrato individual de trabalho pode optar
pela manutenção
do regime de protecção social da função pública, mediante declaração,
incidindo as
deduções devidas sobre a totalidade da retribuição correspondente aos
cargos exercidos
no INFARMED, sendo esta a relevante para efeitos do cálculo das
respectivas
pensões.
Artigo 35.º
Incompatibilidades
É vedado ao
pessoal e aos membros das comissões técnicas especializadas fazer
parte dos órgãos
de empresas ou entidades sujeitas às atribuições de regulação do
INFARMED, nelas
desempenhar quaisquer funções ou prestar-lhes quaisquer serviços,
remunerados ou
não, ou delas receber quaisquer valores.
Artigo 36.º
Mobilidade
1 - Os
funcionários do Estado, dos seus institutos públicos e das autarquias
locais,
bem como os
trabalhadores das empresas públicas ou de sociedades de capitais
públicos,
poderão ser chamados a desempenhar funções no INFARMED em regime de
requisição,
destacamento ou de comissão de serviço, precedendo autorização da
entidade
requisitada, com garantia do seu lugar de origem e dos direitos nele
adquiridos,
considerando-se
prestado, para efeitos da sua carreira e categoria no quadro de origem,
todo o tempo de
serviço prestado no INFARMED.
2 - Os
trabalhadores do INFARMED poderão desempenhar funções do Estado em
institutos
públicos, autarquias locais, empresas públicas e empresas de capitais
públicos
nos mesmos
termos do número anterior.
3 - Os
trabalhadores que prestem serviço no INFARMED nos termos do n.º 1
manterão o
regime de protecção social inerente ao seu quadro de origem,
nomeadamente no
que se refere à aposentação, reforma, sobrevivência e apoio na
doença.
CAPÍTULO V
Disposições
finais e transitórias
Artigo 37.º
Opções pelo
contrato individual de trabalho
1 - O pessoal
actualmente vinculado à função pública pertencente ao quadro do
INFARMED ou que
neste exerça funções em regime de comissão de serviço, requisição
ou destacamento
pode optar pelo contrato individual de trabalho.
2 - A opção deve
ser comunicada ao conselho de administração, em documento
particular
autenticado, e determina a vacatura, a partir da data da celebração do
contrato
individual de
trabalho, do lugar da função pública de que o trabalhador era titular.
3 - O
regulamento interno com as condições de prestação de funções do pessoal
com contrato
individual de trabalho deve estar aprovado no prazo de 60 dias a contar da
entrada em vigor
deste diploma.
Artigo 38.º
Contagem de
tempo
No caso de opção
pelo contrato individual de trabalho, é contada, para os efeitos
relevantes de
antiguidade, aposentação, reforma e demais regalias, a totalidade do
tempo de serviço
prestado na função pública.
Artigo 39.º
Manutenção
do vínculo à função pública
1 - O pessoal
que, após a entrada em vigor do presente diploma, não opte pelo
contrato
individual de trabalho continua sujeito ao regime geral da função pública,
sem
prejuízo da
possibilidade de exercer a opção, com desvinculação, a todo o tempo.
2 - Para efeitos
do número anterior, serão mantidos os lugares de pessoal não
dirigente do
quadro do INFARMED, aprovado pela Portaria n.º 1114/93, de 3 de
Novembro,
alterada pelas Portarias n.os 32/95, de 13 de Janeiro, e 329/96, de 3 de
Agosto, cujos
lugares serão extintos da base para o topo à medida que vagarem.
3 - O conselho
de administração exercerá, relativamente ao pessoal na situação
dos números
anteriores, os poderes próprios de director-geral da Administração Pública,
sem prejuízo da
delegação de poderes.
4 - Ao pessoal
que se encontre em licença de longa duração é aplicável a
legislação que
regula o regresso desta situação no caso de serviços que sejam objecto de
extinção,
reestruturação ou de mudança de regime.
Artigo 40.º
Concursos
Os concursos
para ingresso ou acesso dos lugares do quadro a que se refere o n.º 2
do artigo 39.º
já realizados ou em curso na data da entrada em vigor do presente
diploma são
válidos para os respectivos lugares, sem prejuízo do disposto no artigo 38.º
Artigo 41.º
Comissões
de serviço
À data da
entrada em vigor do presente diploma cessam todas as comissões de
serviço do
pessoal dirigente, mantendo-se em exercício de funções de gestão corrente
até à designação
dos novos dirigentes, não prejudicando os efeitos do artigo 32.º da Lei
n.º 49/99, de 22
de Junho.
Artigo 42.º
Chefe de
repartição
1 - São extintos
os lugares de chefe de repartição, previstos no anexo à Portaria n.º
1114/93, de 3 de
Novembro, que estabelece o quadro de pessoal do INFARMED,
conforme
previsto no n.º 1 do artigo 21.º do Decreto-Lei n.º 353/93, de 7 de Outubro.
2 - O pessoal
referido no número anterior transita para a categoria de técnico
superior de 1.ª
classe, sendo criados no quadro técnico superior do INFARMED os
correspondentes
lugares, em execução do disposto no número anterior.
3 - Por portaria
do Ministro da Saúde e do membro do Governo que tem a seu
cargo a
Administração Pública será alterada a Portaria n.º 1114/93, de 3 de
Novembro.
Artigo 43.º
Revogação
Com a entrada em
vigor deste diploma é revogado o Decreto-Lei n.º 353/93, de 7
de Outubro, bem
como o n.º 2 do artigo 13.º do Decreto-Lei n.º 10/93, de 15 de Janeiro.
Visto e aprovado
em Conselho de Ministros de 9 de Setembro de 1999. -
António
Manuel de
Oliveira Guterres - António Luciano Pacheco de Sousa Franco - Jorge
Paulo
Sacadura Almeida Coelho - Joaquim Augusto Nunes de Pina Moura - Victor
Manuel
Coelho Barros - Maria de Belém Roseira Martins Coelho Henriques de Pina -
Eduardo
Luís Barreto Ferro Rodrigues.
Promulgado em 29
de Outubro de 1999.
Publique-se.
O Presidente da
República,
JORGE
SAMPAIO.
Referendado em 4
de Novembro de 1999.
O
Primeiro-Ministro,
António
Manuel de Oliveira Guterres.
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