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Manipulados - Boas práticas de fabrico de manipulados |
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Despacho do Ministério da Saúde n.º 18/91, de 12 de Agosto
(DR, 2.ª Série ,
n.º 209, de 11 de Setembro)
O Dec. – Lei
12/91, de 8–2 (Estatuto do Medicamento), veio reunir num único diploma, quer
a legislação dispersa
respeitante ao
medicamento, quer o normativo inovador, de modo a permitir modernizar todo o
sistema, desde a introdução do
medicamento no
mercado até à sua comercialização, adaptando simultaneamente ao direito
interno directivas entretanto emanadas
do Conselho das
Comunidades Europeias.
No art. 2.º do
referido decreto-lei define-se medicamento como sendo toda a substância ou
composição que possua
propriedades
curativas ou preventivas das doenças e dos seus sintomas, do homem ou do
animal, com vista a estabelecer um
diagnóstico
médico ou a restaurar, corrigir ou modificar as suas funções orgânicas.
Define-se depois
especialidade farmacêutica como preparado oficinal e fórmula magistral,
considerando esta como todo o
medicamento
preparado numa farmácia, segundo uma receita médica e destinado a um doente
determinado.
A fórmula
magistral tem assim características bem definidas que distinguem da
especialidade farmacêutica, nomeadamente
a sua preparação
extemporânea no momento da apresentação da receita, e por unidade, pois
trata-se da adaptação de um
medicamento a um
determinado doente, através da escolha, pelo médico que o observou, dos
componentes da fórmula e da
respectiva
posologia.
Assim, se nem
sempre é fácil justificar um medicamento especializado com várias
substâncias activas, em doses fixas, que
se destinará a
todo e qualquer doente, independentemente das diferenças que poderão existir
nas condições que por vezes afectam a
acção dos
medicamentos, designadamente idade, sexo, estado actual da doença, condições
físicas gerais e condições psicológicas,
pode-se, pelo
contrário, aceitar teoricamente que a situação descrita pode ser resolvida
mais racionalmente pelo médico que ajusta o
conhecimento que
tem do doente à composição do medicamento que escolheu para ele, através da
prescrição de uma fórmula
magistral.
À luz destes
conceitos é defensável a manutenção dos medicamentos manipulados sob forma
de uma fórmula magistral, até
porque desse modo
se realiza e se respeita em pleno o direito que o médico tem de prescrever o
medicamento que entende e o
farmacêutico de
dispensar ao doente esse medicamento que preparou na sua farmácia, assumindo
ambos, com independência,
responsabilidade
pelo acto que praticaram, exclusivamente sob tutela das respectivas Ordens,
relativamente aos aspectos éticos que
nele possam estar
envolvidos.
Também, e no que
se refere à qualidade da fórmula magistral, se pode dizer que hoje tanto o
médico como o farmacêutico
dispõem de
centros de informação de medicamentos, que em poucos minutos põem à sua
disposição informação actualizada sobre
as
características mais importantes dos medicamentos, incluindo, nomeadamente,
incompatibilidades, interacções, características
fármaco-cinéticas, efeitos secundários e toxicidade.
Ainda em favor da
fórmula magistral, se pode alegar a existência de muitas substâncias activas
de utilidade comprovada,
que, por motivos
diversos, por vezes apenas de ordem económica, são retirados do mercado e
substituídos por outros de efeitos não
muito diferentes,
nada obstando a que o médico a elas recorra e que o farmacêutico as utilize,
desde que haja uma reconhecida
vantagem nesta
prática para o doente.
Porém, para que
se aceite sem restrições a existência deste tipo de preparações
farmacêuticas, deve ser actualizado tudo o
que a elas diga
respeito, de modo que não possam ser considerados «medicamentos menores», ou
de segunda ordem, à luz daquelas
condições que o
Estatuto do Medicamento estabelece para os medicamentos especializados.
De facto, sendo
as preparações farmacêuticas que resultam de uma fórmula magistral, por
definição, medicamentos, devem
possuir, para
cumprir essa definição, propriedades curativas ou preventivas das doenças e
dos seus sintomas; isto significa que não
podem ser usadas
substâncias ou composições inúteis ou prejudiciais, mas apenas aquelas que
estão inscritas nas farmacopeias dos
Estados Membros
das Comunidades Europeias ou que já foram objecto de avaliação oficial que
autorizou a sua utilização.
Por outro lado,
estabelecendo-se no art. 3.º do Dec.- Lei 72/91, de 8-2, que as fórmulas
magistrais estão excluídas da
apresentação de
processos de pedidos de autorização de introdução no mercado nacional, e
considerando que o seu fabrico não
necessita de
qualquer autorização, conforme dispõe o art. 54.º do mesmo diploma,
necessário se torna emitir normas que confiram a
este tipo de
preparados atributos técnicos e científicos através dos quais eles adquiram
uma evidente credibilidade e o seu uso a
devida segurança.
Essas normas
deverão indicar a que substâncias ou matérias-primas poderá o farmacêutico
recorrer para preparar a sua
fórmula magistral
ou, em alternativa, aquelas que não deverão ser utilizadas por não terem
condições para tal. É a oportunidade para
serem referidas
as situações em que poderá ser admissível o recurso ao descondicionamento de
uma especialidade farmacêutica
para utilização
da substância activa que entre na sua composição.
Entende-se
igualmente que os fundamentos em que radicam as exigências sobre
instalações, equipamentos, cumprimento
das normas de
boas práticas do fabrico de medicamentos, direcção técnica permanente e
contínua, cuidados na rotulagem, cuidados
com o
armazenamento e acondicionamento dos medicamentos e matérias-primas,
previstas no Estatuto do Medicamento em relação
aos medicamentos
especializados, não podem também deixar de ser considerados e acolhidos em
relação às fórmulas magistrais, na
parte aplicável.
Com as presentes
normas procura-se defender o prestígio da fórmula magistral e a segurança do
doente.
Sendo certo que
elas estabelecem apenas elementos indicativos de comportamentos apropriados,
prevalece sempre, no que
respeita à
preparação de uma fórmula magistral, o direito que o farmacêutico
director-técnico de farmácia tem de a executar em
obediência aos
seus critérios, que baseará, naturalmente, nos seus conhecimentos técnicos e
científicos; e é à luz destes
conhecimentos que
serão observadas as boas condições em que é feita a preparação e é neles que
se incorpora a responsabilidade,
também técnica e
científica, pela actuação do medicamento que preparou.
Assim:
Considerando as
conclusões do Grupo de Trabalho nomeado pelo meu despacho de 22-1-91,
publicado no DR. 2.ª, 48, de
27-2-91,
constituído, de entre outras personalidades de reconhecida idoneidade e
prestígio no sector do medicamento, pelos
representantes da
Ordem dos Médicos e da Ordem dos Farmacêuticos;
Tendo presente o
disposto nos arts. 6.º, 7.º e 8.º do Dec.-Lei 48 547, de 27-8-68, determino:
1 - Para que
corresponda à sua definição, uma fórmula magistral deve ser
executada
perante uma apresentação de uma receita médica que especifica o doente a
quem se destina
o medicamento.
2 - Para
garantia de acção e por razões de segurança para o doente, o que impede a
utilização de
substâncias consideradas inúteis em relação à sua acção farmacológica, ou
até
prejudiciais, só devem ser usadas na preparação de fórmulas magistrais
matériasprimas
inscritas na
Farmacopeia Portuguesa ou nas farmacopeias de outros Estados
membros das
Comunidades Europeias e que satisfaçam as exigências das respectivas
monografias, ou
outras contidas em medicamentos que já tinham sido objecto de
autorização
oficial de introdução no mercado nacional e para as quais o farmacêutico
disponha do
respectivo processo analítico, desde que esta autorização não tenha sido,
por qualquer
motivo, cancelada.
3 - Ao executar
uma fórmula magistral, o farmacêutico director técnico da
farmácia deve
observar condições que garantam a manutenção das características
fármaco-cinéticas da ou das substâncias activas e a inexistência de
incompatibilidades e
interacções que
ponham em causa a acção do medicamento e a segurança do doente,
pelas quais é
responsável.
4 - Para efeitos
no disposto no número anterior, o farmacêutico director técnico da
farmácia deve
zelar para que sejam respeitadas as práticas de bom fabrico constantes do
anexo a este
despacho e que dele fazem parte integrante.
5 - O
farmacêutico não pode proceder ao descondicionamento de uma
especialidade
farmacêutica com o fim de a incorporar numa fórmula magistral, salvo
nos casos em que
se destine à preparação de uma fórmula magistral destinada a ser
aplicada sobre a
pele, desde que não exista no mercado especialidade farmacêutica com
igual dosagem,
ou à adequação de uma dose destinada a uso pediátrico.
5.1 - O
preparador da fórmula magistral será responsável pela violação de
qualquer
patente.
6 - Em caso de
dúvida na interpretação de uma prescrição médica, o farmacêutico
deve contactar o
médico, seguindo o procedimento ético tradicional.
7 - O
farmacêutico pode recusar o cumprimento de uma prescrição médica,
devendo nesse
caso comunicar sempre a razão do procedimento à sua Ordem, a qual
dará
conhecimento do facto à Ordem dos Médicos.
12-8-91. — Pelo
Ministro da Saúde,
Jorge
Augusto Pires,
Secretário de Estado da
Administração de
Saúde.
Agosto
ANEXO PREVISTO
NO N.º 4
Práticas de
bom fabrico a observar na preparação de manipulados na
farmácia de
oficina.
1.
Matérias-primas
1.1. As
matérias-primas a usar na preparação de medicamentos manipulados
devem satisfazer
as exigências da respectiva monografia inscrita na Farmacopeia
Portuguesa ou
nas farmacopeias de outros Estados membros das Comunidades
Europeias.
2.
Aprovisionamento:
2.1. Encomenda e
recepção de matérias-primas e materiais de embalagem:
2.1.1. Os
produtos devem ser adquiridos a fornecedores que ofereçam confiança e
garantam a boa
qualidade do produto fornecido que se compra.
2.1.1.1. O
farmacêutico responsável pela farmácia deve conhecer directamente os
dirigentes da
empresa fornecedora, nomeadamente o seu director técnico, e também as
suas
instalações.
2.1.1.2. Compete
ao farmacêutico responsável pela farmácia efectuar as visitas
necessárias para
confirmar as características dos fornecedores.
2.1.2. No acto
da recepção, deve proceder-se a uma primeira inspecção, para
verificar se o
produto fornecido corresponde ao que se encomendou e se as embalagens
satisfazem
quanto às condições de higiene e quanto às exigências estabelecidas na
monografia do
produto inscrita na Farmacopeia Portuguesa ou nas farmacopeias de
outros Estados
membros das Comunidades Europeias, designadamente quanto à
estanquicidade e
protecção da luz, devendo ser exigido um boletim de análise da
substância
fornecida que comprove que ela satisfaz, pelo menos, às exigências da
monografia
inscrita na Farmacopeia Portuguesa ou nas farmacopeias de outros Estados
membros das
Comunidades Europeias.
2.1.3. Se o
produto é aceite nesta primeira verificação, deve ser aberta de imediato
uma ficha onde
devem constar obrigatoriamente o nome, data da encomenda, nome do
fornecedor,
quantidade total e número de contentores recebidos, número de lote e
características
analíticas, e todas as embalagens originais ou especiais da farmácia e
para as quais o
produto foi transferido devem receber um rótulo em que expressamente
devem constar o
nome da substância, o nome do fornecedor, o número do boletim de
análise, a data
da recepção da encomenda, as condições de armazenagem, as precauções
de manuseamento
e a indicação do prazo de validade.
3.
Armazenamento:
3.1. O local de
armazenamento deve satisfazer as seguintes exigências:
3.1.1. Ser
sombrio, de modo que os produtos estejam o mais possível ao abrigo da
luz solar.
3.1.2. Ter
temperatura e humidade controladas.
3.1.3. Ter boas
condições de armazenamento, de modo a evitar qualquer confusão
entre produtos e
a permitir que o aviamento se processe com facilidade.
3.1.4. Ter
equipamento que possa permitir observar as seguintes condições
especiais de
armazenamento:
3.1.4.1.
Protecção do calor — temperatura inferior a 30º
C.
3.1.4.2. Em
lugar fresco — temperatura não deve ultrapassar 15º
C.
3.1.4.3. No
frigorífico — temperatura compreendida entre 2º
C
e 6º
C.
3.1.4.4.
Protecção da humidade — humidade relativa inferior a 60%.
3.1.4.5.
Protecção da luz — sem contacto directo com a luz solar.
3.1.5. Ter áreas
bem delimitadas para produtos inflamáveis, produtos de higiene e
limpeza,
material de embalagem e matérias-primas.
3.1.6. Possuir
um local para aviamento das matérias-primas.
3.2. As
substâncias devem ser armazenadas de modo a possibilitar saber a
qualquer momento
a quantidade existente e a facilitar o seu aviamento, cumprindo a
regra de que sai
primeiro o que entrou primeiro.
3.3. Deve também
ser possível manter actualizados os prazos de validade de todos
os materiais
existentes.
4. Aviamento:
4.1. O aviamento
das matérias-primas para cada preparação será feito no
respectivo local
de aviamento, que deve possuir condições especiais, nomeadamente as
que impeçam
contaminações cruzadas.
4.2. O aviamento
deve ser feito recorrendo a métodos e equipamentos de medida
apropriados a
cada caso, de modo a obter o rigor estabelecido no processo de
preparação,
designadamente balança analítica e instrumentos de medida de volumes.
4.3. As pesagens
e medições de volumes devem ser duplamente conferidas.
5. Manipulação:
5.1. Os métodos
usados na manipulação devem ser planificados e inscritos em
ficha de
produção.
5.1.1. Estes
métodos devem ser tais que permitam que o produto final, além de
possuir o teor
de substância activa pretendido, satisfaça, pelo menos, as exigências da
monografia
genérica sobre a forma farmacêutica que está inscrita na
Farmacopeia
Portuguesa
ou nas
farmacopeias de outros Estados membros das Comunidades
Europeias, salvo
excepção justificada e autorizada.
5.2. As
operações devem ser padronizadas, sobretudo quando se trate de
preparações que
irão ser repetidas, de modo a garantir a reprodutibilidade das
características
do medicamento.
5.3. As
condições do local onde se reproduzem os medicamentos manipulados
devem ser tais,
em termos de construção civil e de equipamento, que permitam operar
com o máximo de
higiene, e o pessoal laborante deve estar em boas condições de saúde
e ser treinado
de modo que se produzam medicamentos sem substâncias estranhas e,
tanto quanto
possível, isentos de microorganismos.
6. Controlo
durante a produção:
6.1. Durante a
manipulação deve proceder-se às operações de verificação
necessárias para
garantir a boa qualidade final do medicamento manipulado.
6.2. Os
resultados destas verificações devem obrigatoriamente constar da ficha de
produção.
6.3. Devem, no
mínimo, fazer-se as seguintes verificações:
6.3.1. Pós —
determinação de tenuidade.
6.3.2. Cápsulas
— ensaio de variação de peso.
6.3.3. Soluções
— determinação do teor em princípio activo.
6.3.4.
Supositórios — ensaio de variação de peso.
6.4. O produto
semiacabado deve satisfazer as exigências da monografia genérica
da
Farmacopeia Portuguesa
ou nas
farmacopeias de outros Estados membros das
Comunidades
Europeias.
7. Embalagem:
7.1. As
embalagens devem ser planificadas de modo a satisfazer as exigências do
produto que vão
envolver, e, designadamente, quanto a estanquicidade e protecção da
luz ou do ar.
7.2. Tratando-se
de embalagens primárias, que contactam directamente com o
manipulado,
designadamente frascos, moldes de supositórios e cápsulas, não devem ser
incompatíveis
nem alterar os medicamentos, e o material de que são feitas,
nomeadamente
vidro, plásticos e gelatina, deve satisfazer às exigências da
Farmacopeia
Portuguesa
ou nas
farmacopeias de outros Estados membros das Comunidades
Europeias.
7.3. As
embalagens devem ser convenientemente rotuladas, de modo a reduzir ao
mínimo qualquer
hipótese de confusão ou de deficiente informação, nomeadamente
quanto às
condições de armazenamento referidas no n.º 3.1.4..
7.3.1. – No
rótulo deve explicitamente indicar-se fórmula do manipulado, bem
como instruções
especiais de utilização que eventualmente sejam indispensáveis, como,
por exemplo,
«agite antes de usar». |