Estatuto do Medicamento
Estatuto do Medicamento
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INFARMED -
Gabinete Jurídico e Contencioso 36
Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro1
2
Com a publicação
do presente diploma inicia-se uma nova era no sector farmacêutico,
designadamente no domínio da introdução no
mercado, controlo de qualidade e fabrico de medicamentos de uso humano.
Com efeito, todo
o sector era regido por um conjunto de normas, algumas das quais datando de
1931, cuja inequívoca desactualização,
aliada à necessidade de transpor várias directivas comunitárias para o
direito interno, impunha a tomada de medidas legislativas
adequadas. Adaptam-se ao direito interno as seguintes directivas do Conselho das Comunidades Europeias:
Directiva n.º
65/65/CEE, de 26 de Janeiro de 1965;
Directiva n.º
75/319/CEE, de 20 de Maio de 1975;
Directiva n.º
83/570/CEE, de 26 de Outubro de 1983;
Directiva n.º
87/21/CEE, de 22 de Dezembro de 1986;
Directiva n.º
87/22/CEE, de 22 de Dezembro de 1986;
Directiva n.º
89/105/CEE, de 21 de Dezembro de 1988;
Directiva n.º
89/341/CEE, de 3 de Maio;
Directiva n.º
89/342/CEE, de 3 de Maio;
Directiva n.º
89/343/CEE, de 3 de Maio;
Directiva n.º
89/381/CEE, de 14 de Junho.
Trata-se,
fundamentalmente, de criar um Estatuto do Medicamento que reúna num único
diploma quer a legislação dispersa quer o normativo
inovador de modo a permitir modernizar todo o sistema desde a introdução no
mercado até à comercialização, tendo em conta a
necessidade e importância da actividade fiscalizadora como um elo
fundamental da garantia da qualidade, segurança e
eficácia dos medicamentos. Deste Estatuto há
aspectos que merecem ser sublinhados pelo que têm de inovador, quer no
tocante a processos nacionais cuja instrução
obedece a regras que obrigam a grande rigor científico, quer em relação a
processos multi-Estados que oferecem a particularidade
de tornar possível requerer simultaneamente, em diversos países da CEE, a
introdução de medicamentos nos respectivos
mercados. Salienta-se igualmente a inclusão das regras respeitantes a
medicamentos derivados de sangue e do plasma humano e, bem
assim, dos medicamentos imunológicos e radiofármacos.
A mesma
relevância merece a matéria respeitante à rotulagem e ao folheto
informativo, destacando-se, quanto a este, a preocupação de
uma informação correcta ao público consumidor, especialmente tratando-se de
medicamentos de venda livre.
A publicidade é
igualmente objecto de cuidados especiais quer a que é dirigida ao grande
público quer a que se destina aos profissionais de
saúde. Refira-se, ainda, que este decreto-lei reúne um vasto consenso das entidades suas destinatárias, sendo certo que a sua execução exige da Administração Pública que tutela o sector um grande esforço de readaptação em ordem ao cumprimento das exigências daí decorrentes.
Finalmente, mas
não menos relevante, este diploma regulamenta a base XXI da Lei de Bases da
Saúde, a qual remete a actividade
farmacêutica para legislação especial, submetendo-a à disciplina e
fiscalização dos ministérios competentes de forma a garantir a defesa
e a protecção da saúde, a satisfação das necessidades da população e a
racionalização do consumo de medicamentos.
Assim:
Tendo sido ouvida
a Ordem dos Farmacêuticos:
No
desenvolvimento do regime jurídico estabelecido pela Lei n.º 48/90, de 24 de
Agosto, e nos termos da alínea c) do n.º 1 do artigo 201.º
da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
1
As referências neste
diploma à Direcção-Geral de Assuntos Farmacêuticos devem considerarse
efectuadas ao INFARMED.
2
Alterado pela Declaração
de Rectificação n.º 65/91, de 2 de Abril, publicado no DR n.º 99,
série I-A, de 30 de Abril de 1991.
CAPÍTULO I
Objecto,
âmbito e definições
Artigo 1.º
Objecto O presente diploma regula a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a comercialização e a comparticipação de medicamentos de uso humano.
Artigo 2.º
Definições
Para efeitos
deste diploma, entende-se por:
a) Medicamento:
toda a substância ou composição que possua propriedades curativas ou
preventivas das doenças e dos seus sintomas, do homem ou do animal, com
vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar as
suas funções; b) Especialidade farmacêutica: todo o medicamento preparado antecipadamente e introduzido no mercado com denominação e acondicionamento próprios;
c) Preparado
oficinal: todo o medicamento preparado numa farmácia, segundo as indicações de
uma farmacopeia, destinado a ser dispensado por essa farmácia a um doente
determinado;
d) Fórmula
magistral: todo o medicamento preparado numa farmácia, segundo uma receita
médica e destinado a um doente determinado;
e) Substância
activa: toda a matéria de origem humana, animal, vegetal ou química, à qual
se atribui uma actividade apropriada para constituir um medicamento;
f)
Matéria-prima: toda a substância activa, ou não, que se emprega na produção de um
medicamento, quer permaneça inalterável quer se modifique ou desapareça no
decurso do processo;
g) Excipiente:
toda a matéria-prima que incluída nas formas farmacêuticas se junta às
substâncias activas ou suas associações para servir-lhes de veículo, possibilitar a
sua preparação e a sua estabilidade, modificar as suas propriedades
organolépticas ou determinar as propriedades físico-químicas do medicamento e a
sua biodisponibilidade; h) Forma farmacêutica: estado final que as substâncias activas apresentam depois de submetidas às operações farmacêuticas necessárias, a fim de facilitar a sua administração e obter o maior efeito terapêutico desejado;
i) Medicamentos
essencialmente similares: todos os medicamentos com a mesma composição
qualitativa e quantitativa em substâncias activas, sob a mesma forma
farmacêutica e para os quais, sempre que necessário, foi demonstrada
bioequivalência com o medicamento de referência, com base em estudos de
biodisponibilidade apropriados;
j) Medicamento
de referência: é o medicamento cuja substância activa foi autorizada e
comercializada pela primeira vez no mercado com base em documentação
completa, incluindo resultados de ensaios químicos, biológicos, farmacêuticos,
farmacológicos, toxicológicos e clínicos;
l) Denominação
comum internacional (DCI): designação adoptada ou proposta pela Organização
Mundial de Saúde para substâncias activas de medicamentos, de
acordo com regras definidas, que não pode ser objecto de registo de marca
ou nome, conforme lista publicada periodicamente por esta Organização;
m) Nome
genérico: designação pela qual a substância activa de um medicamento é conhecida, que
não corresponde a uma DCI aprovada ou recomendada e nãoé objecto de
registo de marca ou de nome. .
Alterado pelos Decretos-Leis n.os
249/93, de 9 de
Julho, 291/98, de 17 de Setembro, e
242/2000, de 26 de Setembro. O texto original era o seguinte: Para efeitos deste diploma, entende-se por: a) Medicamento: toda a substância ou composição que possua propriedades curativas ou preventivas das doenças e dos seus sintomas, do homem ou do animal, com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar as suas funções orgânicas;
b) Especialidade
farmacêutica: todo o medicamento preparado antecipadamente e introduzido no mercado com
denominação e acondicionamento próprios;
c) Preparado
oficinal: todo o medicamento preparado numa farmácia, segundo as indicações
de uma farmacopeia,
destinado a ser dispensado por essa farmácia a um doente determinado;
d) Fórmula
magistral: todo o medicamento preparado numa farmácia, segundo uma receita médica e destinado
a um doente determinado;
e) Substância
activa: toda a matéria de origem humana, animal, vegetal ou química, à qual
se atribui uma
actividade apropriada para constituir um medicamento;
f) Matéria-prima:
toda a substância activa, ou não, que se emprega na produção de um medicamento, quer
permaneça inalterável quer se modifique ou desapareça no decurso do processo;
g) Excipiente:
toda a matéria-prima que incluída nas formas farmacêuticas se junta às substâncias
activas ou suas associações para servir-lhes de veículo, possibilitar a sua preparação e a sua
estabilidade, modificar as suas propriedades organolépticas ou determinar as propriedades
físico-químicas do medicamento e a sua biodisponibilidade;
h) Forma
farmacêutica: estado final que as substâncias activas apresentam depois de submetidas às
operações farmacêuticas necessárias, a fim de facilitar a sua administração
e obter o maior
efeito terapêutico desejado;
i) Produtos
essencialmente similares: todos os medicamentos com a mesma composição qualitativa e
quantitativa em substâncias activas, sob a mesma forma farmacêutica e para
os quais foi
demonstrada bioequivalência com base em estudos de biodisponibilidade apropriados. .
Redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 249/93, de 9 de Julho:
a) ...
b) ...
c) ...
d) ...
e) ...
f) ...
g) ...
h) ...
i) Produtos
essencialmente similares: todos os medicamentos com a mesma composição qualitativa e
quantitativa em substâncias activas, sob a mesma forma farmacêutica. .
Redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 291/98, de 17 de Setembro:
Para efeitos deste
diploma, entende-se por:
a) ...
b) ...
c) ...
d) ...
e) ...
f) ...
g) ...
h) ...
i) Medicamentos
essencialmente similares: medicamentos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em
substâncias activas, sob a mesma forma farmacêutica, e para os quais, sempre que necessário,
foi demonstrada a bioequivalência com o medicamento de referência através de estudos de
biodisponibilidade adequados;
j) Denominação
comum internacional (DCI): designação adoptada ou proposta pela Organização Mundial de Saúde
para substâncias activas de medicamentos, de acordo com regras definidas, que não pode ser
objecto de registo de marca ou de nome, conforme lista publicada periodicamente por
esta Organização;
l) Nome genérico:
designação pela qual a substância activa de um medicamento é conhecida, que não corresponde a
uma DCI aprovada ou recomendada, e não é objecto de registo de marca ou de nome.
Artigo 3.º
Âmbito
1 - O presente
diploma aplica-se aos medicamentos para uso humano, incluindo os injectáveis
de grande volume inscritos na Farmacopeia Portuguesa e no Formulário Nacional de
Medicamentos.
2 - Estão
excluídos da aplicação do capítulo II do presente diploma:
a) Os
medicamentos constantes do anexo A ao presente diploma, do qual faz parte
integrante, cuja autorização de introdução no mercado compete à União Europeia de
acordo com o disposto no Regulamento (CEE) n.º 2309/93, do Conselho, de 22
de Julho de 1993;
b) Os
medicamentos constantes do anexo B ao presente diploma, do qual faz parte
integrante, sempre que, a requerimento do interessado, a autorização da sua introdução
no mercado seja concedida pela União Europeia, caso em que o processo
obedecerá ao disposto na alínea anterior; c) Os medicamentos destinados aos ensaios de verificação e de desenvolvimento;
d) Os produtos
intermédios destinados a transformação posterior;
e) Os preparados
oficinais e as fórmulas magistrais;
f) Os
medicamentos produzidos nos hospitais ou outras instituições públicas e destinados aos
seus utentes. .
Alterado pelo Decreto-Lei n.º
272/95, de 23 de
Outubro. O texto original era o seguinte:
1 - Estão sujeitos
às disposições deste diploma os medicamentos destinados a ser introduzidos
no mercado, incluindo
os injectáveis de grande volume inscritos na Farmacopeia Portuguesa e no
Formulário Nacional de
Medicamentos.
2 - Estão
excluídos da aplicação do capítulo II deste diploma: a) Os medicamentos destinados aos ensaios de verificação e de desenvolvimento;
b) Os produtos
intermédios destinados a transformação posterior;
c) Os preparados
oficinais e as fórmulas magistrais;
d)
Os medicamentos
produzidos nos hospitais ou outras instituições públicas e destinados aos seus utentes.
CAPÍTULO II
Processos
de autorização de introdução no mercado
SECÇÃO I
Processo
nacional
Artigo 4.º
Autorização
A introdução de
medicamentos no mercado está sujeita a autorização do Ministro da Saúde, ouvido
o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED). .
Alterado pelo Decreto-Lei n.º
272/95, de 23 de
Outubro. O texto original era o seguinte:
1 - Os
medicamentos para serem introduzidos no mercado carecem de autorização do
Ministro da Saúde, ouvida a
Direcção-Geral de Assuntos Farmacêuticos, a seguir designada por DGAF, a
quem compete proceder à
instrução do processo.
2 - Para efeitos
do número anterior, a DGAF deve ouvir a Comissão Técnica de Medicamentos, a seguir designada
por CTM
Artigo 4.º-A
Instrução
do processo
1 - Incumbe ao
INFARMED a instrução do processo de introdução de medicamentos no
mercado. 2 - Na instrução do processo o INFARMED deve verificar a regularidade da apresentação do requerimento, solicitando ao interessado, se for caso disso, que forneça os elementos e os esclarecimentos adicionais considerados necessários, sob pena de rejeição do pedido de autorização.
3 - As regras
relativas à instrução do processo de autorização de introdução no mercado de
medicamentos, bem como as informações que devem constar do resumo das características
do medicamento e as normas técnicas a que ficam sujeitos os ensaios analíticos
tóxico-farmacológicos e clínicos, são objecto de portaria do Ministro da
4 - O processo
de instrução dos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos
pode ser suspenso nos casos em que igual pedido tenha sido efectuado em outro Estado
membro da União Europeia, até conhecimento da conclusão do relatório de
avaliação elaborado por este Estado. .
Aditado pelo Decreto-Lei n.º
272/95, de 23 de
Outubro.
Artigo 5.º
Requerimento
1 - A
autorização prevista no n.º 1 do artigo anterior é concedida mediante requerimento do
interessado, dirigido ao Ministro da Saúde, do qual devem constar os seguintes
elementos:
a) Nome ou
designação social e domicílio ou sede do requerente;
b) Número de
identificação atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Colectivas ou
número fiscal de contribuinte, excepto se o requerente tiver a sua sede ou
domicílio no estrangeiro;
c) Nome proposto
para o medicamento;
d) Forma
farmacêutica e composição no que respeita a substâncias activas, excipientes,
incluindo dosagem, apresentação e via de administração;
e) Indicação
terapêutica;
f) Número de
volumes que constituem o processo.
2 – O pedido, a
que se refere o número anterior, deve ser acompanhado do seguinte:
a) Resumo das
características do medicamento;
b) Projectos de
rotulagem e de folheto informativo, bem como do recipiente da embalagem
exterior;
c) Relatórios
dos peritos.
3 – O nome
proposto para o medicamento pode ser constituído por um nome de fantasia ou
marca, pela denominação comum internacional ou nome genérico seguidos da marca ou do
nome do fabricante.
4 – Os nomes de
fantasia ou marcas não podem confundir-se com as denominações
comuns internacionais, nem estabelecer equívocos com as propriedades terapêuticas e a
natureza do medicamento.
5 - Tratando-se
de medicamentos originários de outro país, o requerente deve apresentar
documento oficial, acompanhado da tradução em língua portuguesa, em que se prove a
existência das respectivas autorizações de introdução no mercado e de fabrico. .
Alterado pelo Decreto-Lei n.º
272/95, de 23 de
Outubro. O texto original era o seguinte:
1
- Do pedido de
autorização dirigido ao Ministro da Saúde devem constar os seguintes
elementos:
a) ...
b) ...
c) ...
d) ...
e) ...
f) ...
2 ...
a) Resumo das
características do medicamento, nos termos do n.º 9 deste artigo;
b) Descrição
sumária do modo de preparação;
c) Documentação
científica constituída pelas descrições dos métodos de controlo usados e os resultados dos
ensaios físico-químicos, biológicos, microbiológicos, toxicológicos, farmacológicos e
clínicos;
d) Relatórios dos
peritos;
e) Projectos do
rótulo, do recipiente, da embalagem exterior e do folheto informativo de
acordo com o disposto nos
artigos 66.º a 68.º deste diploma.
3 - ...
4 - ...
5 - Tratando-se de
medicamentos importados de um Estado que não seja membro das Comunidades
Europeias, o requerente deve apresentar documento oficial, acompanhado da
tradução em língua portuguesa,
em que se prove a existência de autorização de introdução no mercado e de
fabrico.
6 - O processo do
pedido de autorização deve ser organizado de acordo com as instruções a aprovar por
despacho do Ministro da Saúde.
7 - O resumo das
características do medicamento e os relatórios dos peritos constantes das instruções
previstas no número anterior devem ser apresentados em língua portuguesa.
8 - Os ensaios a
que se refere a alínea c) do n.º 2 devem ser efectuados segundo as normas técnicas a
publicar por portaria do Ministro da Saúde.
9 - O resumo das
características do medicamento referido na alínea a) do n.º 2 inclui as
seguintes informações:
a) Nome do
medicamento;
b) Composição
qualitativa e quantitativa em substâncias activas, em constituintes do
excipiente cujo conhecimento
é necessário para uma boa administração do medicamento, sendo utilizadas as
denominações comuns internacionais recomendadas pela Organização Mundial de Saúde, sempre
que estas denominações existam ou, na sua falta, as denominações comuns usuais ou
as denominações químicas;
c) Forma
farmacêutica;
d) Propriedades
farmacológicas e, na medida em que estas informações sejam úteis para a utilização
terapêutica, elementos de farmacocinética;
e) Indicações
terapêuticas;
f)
Contra-indicações;
g) Efeitos
indesejáveis, frequência e gravidade;
h) Precauções
especiais de utilização;
i) Utilização em
caso de gravidez e de lactação;
j) Interacções
medicamentosas e outras;
l) Posologia e
modo de administração para os adultos e, sempre que tal for necessário, para
as crianças;
m) Dosagem
excessiva, sintomas, medidas de urgência, antídotos;
n) Precauções
especiais;
o) Efeitos sobre a
capacidade de condução e a utilização de máquinas;
p)
Incompatibilidades maiores;
q) Duração da
estabilidade, se necessário após reconstituição do produto ou quando o
recipiente é aberto pela
primeira vez;
r) Precauções
particulares de conservação;
s) Natureza e
conteúdo do recipiente;
t) Nome ou
designação social e domicílio ou sede do requerente;
u)
Precauções
especiais para a eliminação dos produtos não utilizados ou dos resíduos derivados desses
produtos, caso existam.
Artigo 6.º
Controlo
laboratorial
1 – A DGAF pode
exigir que o responsável pela introdução no mercado submeta a controlo de um
laboratório público ou privado, de reconhecida idoneidade, amostras dos produtos em
diferentes fases do fabrico ou do produto acabado.
2 – A DGAF
garantirá que estes exames serão realizados num prazo de 60 dias a contar da
recepção das amostras.
Artigo 7.º
Dispensa de
ensaios
Sem prejuízo do
direito relativo à protecção da propriedade industrial, o requerente fica
dispensado de apresentar os ensaios farmacológicos, toxicológicos e clínicos, se
puder demonstrar uma das seguintes condições:
a) O medicamento
é essencialmente similar a outro autorizado e que o titular da autorização de
introdução no mercado do medicamento original consentiu que se recorra, com
vista à apreciação do pedido, à documentação farmacológica, toxicológica ou
clínica constante do processo original;
b) Os
componentes do medicamento destinam-se a um uso terapêutico bem
c) O medicamento
é essencialmente similar a outro autorizado num dos Estados membros das
Comunidades Europeias, a seguir designados por Estados membros, há pelo
menos seis anos, segundo as disposições comunitárias em vigor e já
comercializado em Portugal, ou há pelo menos 10 anos, quando se trate de
medicamentos de alta tecnologia/biotecnologia.
Artigo 8.º
Condições
especiais de autorização 1 - Por razões de saúde pública, a autorização de introdução no mercado prevista neste diploma poderá ser concedida mediante condições especiais, tendo em atenção a natureza do medicamento.
2 - As condições
previstas no número anterior referem-se, designadamente, à duração da
autorização, à obrigatoriedade ou dispensa de novos ensaios, às condições .
Alterado pelo Decreto-Lei n.º
272/95, de 23 de
Outubro. O texto original era o seguinte:
Autorizações
excepcionais
1 - ...
2 - As condições
previstas no número anterior referem-se, nomeadamente, à duração da autorização,
obrigatoriedade ou dispensa de novos ensaios, condições particulares de
prescrição, eventual restrição
a uso hospitalar e obrigatoriedade de diagnóstico prévio.
3 - A competência
para autorizar excepcionalmente a introdução de medicamentos no mercado é do Ministro da
Saúde.
Artigo 9.º
Prazos
1 - O prazo para
decidir sobre a autorização de introdução no mercado de um medicamento é de
210 dias a contar da data da entrada do requerimento ou, nos casos previstos na
alínea d) do n.º 3 do artigo 41.º, de 90 dias após a recepção dos
respectivos relatórios.
2 - O prazo
suspende-se sempre que ao requerente sejam solicitados elementos ou esclarecimentos
adicionais ou exigida a correcção de deficiências.
Alterado pelo Decreto-Lei n.º
272/95, de 23 de
Outubro. O texto original era o seguinte:
1 - O prazo para
autorizar a introdução no mercado de um medicamento é de 120 dias contados a partir da data de
entrada do pedido.
2 - O prazo
suspende-se sempre que, não estando o processo completo, o requerente seja notificado para o
fazer.
3 - Em caso
excepcionais, o prazo previsto no n.º 1 pode ser prorrogado por um período
de 90 dias, devendo o
requerente ser notificado antes do fim do primeiro prazo.
4 - Concedida a
autorização, o requerente dispõe de 12 meses, prorrogáveis por mais 12
quando devidamente
justificados, para introduzir o medicamento no mercado, findos os quais
caduca a autorização.
5 - Dentro do
prazo previsto no número anterior, o requerente deve fazer prova do pedido
do registo da marca
do medicamento no Instituto Nacional da Propriedade Industrial.
Artigo 10.º
Notificação 1 - O INFARMED deve notificar o requerente da decisão sobre o pedido de autorização de introdução no mercado do medicamento, indicando, no caso de indeferimento, os respectivos fundamentos.
2 - No caso de
deferimento do pedido, deve o INFARMED enviar ao requerente uma cópia do
resumo das características do medicamento, do conteúdo da rotulagem e do folheto
informativo, nos termos em que foram aprovados, bem como o número de registo nacional
do medicamento.
3 - Do processo
de autorização deve constar, para consulta do requerente, um relatório de
avaliação com as observações produzidas na apreciação do pedido, em especial os
respeitantes aos resultados dos ensaios analíticos, fármaco-toxicológicos e clínicos do
medicamento. .
Alterado pelo Decreto-Lei n.º
272/95, de 23 de
Outubro. O texto original era o seguinte:
A DGAF deve
notificar o requerente de que foi autorizado a introduzir o medicamento no
mercado, enviando-lhe cópia
do resumo das características do medicamento, nos termos em que foi
aprovado, e do folheto
informativo.
Artigo 11.º
Fundamentos
do indeferimento
1 – O pedido de
autorização de introdução no mercado deve ser indeferido quando se verifique,
nomeadamente, que:
a) O processo
não está instruído de acordo com as disposições deste diploma ou contém
informações erradas;
b) O medicamento
é nocivo em condições normais de emprego;
c) O efeito
terapêutico do medicamento está insuficientemente comprovado;
d) O medicamento
não tem a composição qualitativa e quantitativa declarada.
e) O medicamento
é susceptível de apresentar risco para a saúde pública.
2 - O INFARMED
deve notificar o requerente do indeferimento e seu fundamento,
sendo o mesmo susceptível de recurso contencioso no prazo de 60 dias a
3 - Sempre que o
indeferimento do pedido de autorização seja determinado pela verificação de
qualquer das situações previstas nas alíneas b) e e) do n.º 1, o INFARMED deve
comunicar a decisão, acompanhada da respectiva fundamentação, ao Comité das
Especialidades Farmacêuticas, adiante designado por Comité. .
Alterado pelo Decreto-Lei n.º
272/95, de 23 de
Outubro. O texto original era o seguinte:
(Fundamentos para
indeferir)
1 - O pedido de
autorização de introdução no mercado deve ser indeferido quando se
verifique, nomeadamente, que:
a) ...
b) ...
c) ...
d) ...
2 - A DGAF deve
notificar o requerente do indeferimento e seu fundamento, sendo susceptível
de recurso
contencioso no prazo de 60 dias a contar da notificação do requerente.
Artigo 12.º
Duração da
autorização
A autorização de
introdução no mercado é válida por cinco anos, renováveis por iguais períodos. .
Corresponde ao anterior artigo 13.º.
Artigo 13.º
Renovação
da autorização 1 - O pedido de renovação deve ser apresentado pelo titular da autorização de introdução do medicamento no mercado, pelo menos 90 dias antes do termo da autorização, sem o que esta caducará.
2 - O pedido de
renovação deve descrever a situação respeitante aos dados de
farmacovigilância do medicamento e, quando for caso disso, ser acompanhado
de documentação
complementar actualizada que demonstre a adaptação ao progresso técnico e
científico do medicamento anteriormente autorizado. .
Alterado pelo Decreto-Lei n.º
272/95, de 23 de
Outubro. O texto original era o seguinte:
Duração da
autorização A
autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, renováveis por
iguais períodos.
Artigo 14.º
Alteração
dos termos da autorização
As normas
aplicáveis ao procedimento dos pedidos de alteração da autorização de introdução no
mercado, bem como a sua tipologia, são objecto de portaria do Ministro da Saúde. .
Alterado pelo Decreto-Lei n.º
272/95, de 23 de
Outubro. O texto original era o seguinte:
Alterações de
medicamentos autorizados
1 - Carecem de
autorização do Ministro da Saúde, a conceder no prazo de 60 dias, as
seguintes alterações de
medicamentos já autorizados:
a) Nome do
medicamento;
b) Composição
qualitativa e ou quantitativa das substâncias activas e dos excipientes;
c) Resumo das
características do medicamento;
d) Forma
farmacêutica;
e) Prazo de
validade;
f) Material do
recipiente;
g) Folheto
informativo;
h) Apresentação.
2 - Para
fundamentação do disposto no número anterior, o requerente deve apresentar
elementos justificativos
confirmados por técnicos especializados no âmbito das respectivas áreas.
3 - Devem ser
comunicadas à DGAF as alterações a seguir indicadas:
a) Origem do
medicamento, no caso de se se tratar de país comunitário;
b) Origem da
substância activa;
c) Substituição do
fabricante;
d) Substituição do
titular da autorização de introdução no mercado ou do importador;
e) Modificações
tecnológicas de adaptação ao progresso técnico e científico dos métodos de controlo;
f) Processo de
fabrico.
4 - A alteração da
origem de medicamento importado de Estado que não seja membro das Comunidades
Europeias fica ainda sujeita ao disposto no n.º 5 do artigo 5.º deste
diploma.
Artigo 15.º
Suspensão e
revogação
1 - O Ministro
da Saúde pode suspender por um prazo de 90 dias, bem como revogar, a
autorização de introdução no mercado, de fabrico ou de importação de um medicamento
sempre que o mesmo seja desconforme com as normas legais e regulamentares
aplicáveis ou com as condições da respectiva autorização, quando se verifique uma
das seguintes condições:
a)
Verificando-se as circunstâncias previstas nas alíneas b) a e) do n.º 1 do
artigo
11.º;
b) Quando se
verifique que não foram efectuados os controlos sobre o produto acabado ou sobre
os componentes e produtos intermédios de fabrico;
c) Quando se
verifiquem alterações não decorrentes da portaria a que se refere o artigo 14.º;
d) Quando se
verifique o incumprimento das boas práticas de fabrico.
2 - No caso de
suspensão prevista no número anterior, deve o requerente dela ser notificado, bem
como dos respectivos fundamentos, para efeito de suprir as deficiências que lhe deram
origem.
3 - No caso de
incumprimento do disposto no número anterior há lugar à
revogação da
respectiva autorização de introdução no mercado.
4 - A DGAF deve
notificar o requerente da revogação e seus fundamentos, sendo
a decisão
susceptível de recurso contencioso no prazo de 60 dias a contar da
notificação
do requerente.
5 - A revogação
e suspensão implicam sempre a retirada do medicamento do
mercado, no
prazo a fixar pelo Ministro da Saúde.
6 - A retirada
do mercado, a que se refere o número anterior, é da
responsabilidade
do titular da autorização de introdução no mercado e pode incidir
apenas sobre os
lotes que forem objecto de contestação.
7 - O INFARMED
deve comunicar ao Comité e às autoridades competentes dos
restantes
Estados membros da União Europeia a decisão de suspensão ou revogação da
autorização de
introdução do medicamento no mercado.
8 - Sem prejuízo
do disposto nos números anteriores, o INFARMED pode propor
a submissão ao
Comité da decisão de suspensão ou revogação da autorização de
introdução no
mercado do medicamento sempre que considere que se encontra
envolvido o
interesse de outros Estados da União Europeia.
9 - O INFARMED
deve informar a Organização Mundial de Saúde sempre que as
decisões de
suspender ou revogar a autorização de introdução no mercado do
medicamento
sejam susceptíveis de ter efeitos sobre a protecção da saúde pública em
países
terceiros. .
Alterado pelo Decreto-Lei n.º
272/95, de 23 de
Outubro. O texto original era o seguinte:
Suspensão e
renovação
1 - O Ministro da
Saúde pode renovar ou suspender por um prazo de 90 dias a autorização de
introdução no
mercado, de fabrico ou de importação de um medicamento, quando se verifique
uma das
seguintes
condições:
a) Verificando-se
as circunstâncias previstas nas alíneas b), c) e d) do n.º 1 do artigo 11.º
deste
diploma;
b) Quando se
verifique que não foram efectuados os controlos sobre o produto acabado ou
sobre
os componentes e
produtos intermédios de fabrico;
c) Quando se
verifiquem as alterações previstas no n.º 1 do artigo 14.º deste diploma sem
que
tenha havido
autorização;
d) Quando se
verifique o incumprimento das boas práticas de fabrico.
2 - No caso de
suspensão prevista no número anterior, deve o requerente dela ser
notificado, bem
como dos
respectivos fundamentos, para efeito de suprir as deficiências que lhe deram
origem.
3 - No caso de
incumprimento do disposto no número anterior há lugar à revogação da
respectiva
autorização de
introdução no mercado.
4 - A DGAF deve
notificar o requerente da revogação e seus fundamentos, sendo a decisão
susceptível de
recurso contencioso no prazo de 60 dias a contar da notificação do
requerente.
5 - A revogação e
suspensão implicam sempre a retirada do medicamento do mercado, no prazo a
fixar pelo
Ministro da Saúde.
6 - A retirada do
mercado, a que se refere o número anterior, é da responsabilidade do titular
da
autorização de
introdução no mercado e pode incidir apenas sobre os lotes que forem objecto
de
contestação.
7 - A DGAF deve
comunicar ao Comité das Especialidades Farmacêuticas, órgão comunitário com
sede em Bruxelas,
a seguir designado por Comité, a decisão e sua fundamentação de revogar ou
de
suspender
medicamentos.
8 - A DGAF deve
informar a Organização Mundial de Saúde sempre que as decisões de
suspender ou
revogar sejam susceptíveis de ter efeitos sobre a protecção da saúde pública
em países
terceiros.
Artigo 16.º
Publicação
Os despachos de
autorização de introdução no mercado de um medicamento, bem
como a sua
revogação são publicados no
Diário da
República, 2.ª série.
Artigo 17.º
Sigilo
São
confidenciais os elementos apresentados à DGAF para a instrução dos
processos a que
se refere o presente diploma, ficando os funcionários que deles tenham
conhecimento
sujeitos ao dever de sigilo.
Artigo 18.º
Comissão
técnica
................................................................................................................................... .
Revogado pelo Artigo 4.º do Decreto de Lei n.º 272/95, de 23 de Outubro. O
texto original era o
seguinte
1 - A CTM é
nomeada por despacho do Ministro da Saúde.
2 - A CTM deve ser
constituída por indivíduos de reconhecida idoneidade com licenciaturas,
nomeadamente, em
Medicina, Farmácia ou Ciências Farmacêuticas, ou outras.
3 - A composição,
competências e funcionamento da CTM são fixados por portaria do Ministro da
Saúde.
SUBSECÇÃO I
Medicamentos genéricos
Artigo 19.º
Definição
1 - São
considerados medicamentos genéricos aqueles que reúnam
cumulativamente
as seguintes condições:
a) Serem
essencialmente similares de um medicamento de referência, de acordo
com o previsto
nas alíneas i) e j) do artigo 2.º;
b) Terem
caducado os direitos de propriedade industrial relativos às respectivas
substâncias
activas ou processo de fabrico;
c) Não se
invocarem a seu favor indicações terapêuticas diferentes relativamente
ao medicamento
de referência já autorizado.
2 - A exigência
de demonstração da bioequivalência, para a concessão da
autorização de
introdução no mercado de medicamentos genéricos, segue estritamente o
disposto nas
normas comunitárias sobre a matéria. .
Alterado pelo Decreto-Lei n.º
242/2000, de 26 de
Setembro. O texto original era o seguinte:
Para efeitos do
disposto no presente diploma, são considerados medicamentos genéricos
aqueles
que reúnam
cumulativamente as seguintes condições:
a) Serem
essencialmente similares de um medicamento já introduzido no mercado e as
respectivas
substâncias activas fabricadas por processos caídos no domínio público ou
protegido por
patente de que o requerente ou fabricante seja titular ou explore com
autorização do
respectivo detentor;
b)
Não se invocarem a
seu favor indicações terapêuticas diferentes relativamente ao
medicamento
essencialmente similar já autorizado.
Artigo 20.º
Autorização
1 - A
autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos está
sujeita ao
disposto na secção I deste capítulo, com as alterações decorrentes do
estabelecido no
artigo anterior.
2 - O Ministro
da Saúde pode autorizar a passagem de especialidades
farmacêuticas já
existentes no mercado a medicamentos genéricos, desde que obedeçam
ao disposto no
artigo anterior e comprovadamente diminua os gastos para o Estado e
para os utentes,
devendo ser actualizadas as informações que constam da autorização de
introdução no
mercado.
3 - Os
medicamentos genéricos são comparticipáveis de acordo com o disposto na
legislação em
vigor sobre comparticipação. .
Alterado pelos Decretos-Leis n.os
249/93, de 9 de
Julho, 291/98, de 17 de Setembro, 242/2000, de
26 de Setembro, e 84/2001, de 3 de Agosto. O texto original era o seguinte:
A autorização de
introdução no mercado de medicamentos genéricos está sujeita ao disposto na
secção I deste
capítulo, com as alterações decorrentes das seguintes especificações:
a) São
identificados pela denominação comum internacional das substâncias activas
ou, na sua
falta, pelo nome
genérico, seguidos da dosagem e forma farmacêutica;
b) Está dispensada
a apresentação dos relatórios dos peritos sobre os ensaios farmacológicos,
toxicológicos e
clínicos;
c) É obrigatória a
demonstração da bioequivalência com base em estudos de biodisponibilidade
ou quando estes
não forem adequados, a demonstração ou equivalência terapêutica por meio
de estudos de
farmacologia clínica apropriados;
d) Não é
obrigatória a demonstração de bioequivalência nas seguintes situações:
Se o medicamento
se destinar unicamente a ser administrado por via intravenosa ou se se
tratar
de um gás
destinado a ser inalado;
Se o medicamento
for de uso terapêutico tópico ou preparação oral não destinada a ser
absorvida,
não se excluindo,
contudo, a necessidade do estudo prévio da sua passagem à corrente
sanguínea. .
Redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 249/93, de 9 de Julho:
1 - A autorização
de introdução no mercado de medicamentos genéricos está sujeita ao disposto
na secção I deste
capítulo, com as alterações decorrentes das seguintes especificações:
a) ...
b) ...
c) Quando
necessário, deve ser demonstrada a bioequivalência com base em estudos de
biodisponibilidade
ou outros a solicitar pela CTM.
2 - O Ministro da
Saúde pode autorizar a passagem de especialidades farmacêuticas já
introduzidas no
mercado a medicamentos genéricos desde que obedeçam ao disposto na alínea a)
do
número anterior,
devendo ser actualizadas as informações que constam da autorização de
introdução no
mercado.
3 - Os
medicamentos genéricos são comparticipáveis de acordo com os grupos ou
subgrupos
farmacoterapêuticos que integram os diferentes escalões de comparticipação,
podendo o requerimento
para o efeito
acompanhar o pedido de autorização de introdução no mercado. .
Redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 291/98, de 17 de Setembro:
1 - A autorização
de introdução no mercado de medicamentos genéricos está sujeita ao disposto
na secção I deste
capítulo.
2 - O Ministro da
Saúde pode autorizar a passagem de especialidades farmacêuticas já
introduzidas no
mercado a medicamentos genéricos desde que obedeçam ao disposto no presente
diploma quanto à
sua identificação, devendo ser actualizadas as informações que constam da
autorização
de introdução no
mercado.
3 - ... .
Redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 242/2000, de 26 de Setembro:
1 - ...
2 - O Ministro da
Saúde pode autorizar a passagem de especialidades farmacêuticas já
introduzidas no
mercado a medicamentos genéricos, desde que obedeçam ao disposto no artigo
anterior,
devendo ser
actualizadas as informações que constam da autorização de introdução no
mercado.
3 - ...
Artigo 21.º
Identificação, prescrição e dispensa dos medicamentos genéricos
1 - Os
medicamentos genéricos são identificados pela denominação comum
internacional
das substâncias activas, seguida do nome do titular da autorização de
introdução no
mercado, da dosagem e da forma farmacêutica e da sigla «MG», inserida
na embalagem
exterior do medicamento.
2 - Na ausência
de denominação comum internacional das substâncias activas, o
medicamento é
identificado pelo nome genérico.
3 - Os
medicamentos genéricos são prescritos pela denominação comum
internacional
das substâncias activas, seguida da dosagem e forma farmacêutica,
podendo o médico
acrescentar o nome do respectivo titular da autorização de introdução
no mercado.
4 - No acto de
dispensa do medicamento, quando este apenas é indicado pela
denominação
comum internacional da substância activa ou pelo nome genérico, o
farmacêutico
deverá fornecer o medicamento genérico de menor preço. .
Alterado pelos Decretos-Leis n.os
291/98, de 17 de
Setembro, e 242/2000, de 26 de Setembro. O
texto original era o seguinte:
Prescrição médica
A prescrição
médica deve identificar o medicamento genérico pela denominação comum
internacional ou
pelo nome genérico, seguidos da dosagem e forma farmacêutica. .
Redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 291/98, de 17 de Setembro:
Identificação dos
medicamentos genéricos
1 - Os
medicamentos genéricos são identificados por uma das seguintes formas:
a) Pela
denominação comum internacional das substâncias activas seguida da dosagem e
da
forma
farmacêutica;
b) Pela
denominação comum internacional das substâncias activas seguida do nome do
titular da
autorização de
introdução no mercado, da dosagem e da forma farmacêutica;
c) Pela
denominação comum internacional das substâncias activas seguida do nome de
fantasia,
da dosagem e da
forma farmacêutica.
2 - Na falta de
denominação comum internacional das substâncias activas, o medicamento é
identificado pelo
nome genérico, sem prejuízo das restantes formas de identificação previstas
no número
anterior
Artigo 22.º
................................................................................................................................... .
Alterado pelo Decreto-Lei n.º
291/98, de 17 de
Setembro, e revogado pelo Artigo 2.º do Decreto de
Lei n.º 242/2000 de 26 de Setembro. O texto original era o seguinte:
Dispensa de
medicamentos
O director técnico
de farmácia ou o farmacêutico-adjunto, sob sua autorização e
responsabilidade,
devem rubricar a
receita no acto de dispensa dos medicamentos genéricos. .
Redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 291/98, de 17 de Setembro:
O director técnico
de farmácia ou, sob sua autorização e responsabilidade, o
farmacêutico-adjunto
deve rubricar a
receita no acto de dispensa de medicamentos genéricos, sempre que estes
sejam
identificados nos
termos da alínea a) do n.º 1 do artigo anterior.
Artigo 23.º
Regime de
preços
1 - O regime de
preços dos medicamentos genéricos é aprovado por portaria
conjunta dos
Ministros da Economia e da Saúde.
2 - Até à
publicação da portaria conjunta a que faz referência o número anterior, o
regime de preços
dos medicamentos genéricos é o constante da Portaria n.º 623/92, de 1
de Julho. .
Alterado pelos Decretos-Leis n.os
291/98, de 17 de
Setembro, e 242/2000, de 26 de Setembro. O
texto original era o seguinte:
Regime de preços
de venda ao público
1 - O regime de
preços dos medicamentos genéricos é aprovado por portaria conjunta dos
Ministérios das
Finanças, da Saúde e do Comércio e Turismo, com observância do disposto no
número
seguinte.
2 - O preço de
venda ao público, a seguir designado por PVP, dos medicamentos genéricos é,
pelo
menos, 20% mais
baixo do que o PVP do medicamento essencialmente similar de marca mais
barato
com igual
apresentação que represente pelo menos 10% da quota do mercado. .
Redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 291/98, de 17 de Setembro:
O regime de preços
dos medicamentos genéricos é aprovado por portaria conjunta dos Ministérios
das Finanças, da
Saúde e da Economia
SUBSECÇÃO II
Medicamentos imunológicos
Artigo 24.º
Definição
Para efeitos
deste diploma, entende-se por produto alergénio qualquer produto
destinado a
identificar ou induzir uma alteração adquirida específica na resposta
imunológica a um
agente alergénio.
Artigo 25.º
Autorização
1 – A
autorização de introdução no mercado de medicamentos imunológicos que
consistam em
vacinas, toxinas, soros e alergénios está sujeita às disposições da secção I
deste capítulo e
às adaptações decorrentes das especificações contidas nos artigos 26.º a
28.º
2 – Exceptua-se
do disposto no número anterior a preparação de vacinas e
alergénios,
destinados a um doente específico efectuados por estabelecimentos ou
serviços
autorizados.
3 – As vacinas,
toxinas e soros abrangem nomeadamente os agentes utilizados na
preparação de
imunidade activa, passiva e diagnóstico do estado de imunidade.
Artigo 26.º
Nome do
medicamento
O nome dos
medicamentos imunológicos deve ser sempre acompanhado da
designação comum
ou científica dos componentes activos.
Artigo 27.º
Resumo das
características do medicamento
O resumo das
características do medicamento deve incluir, além das indicações
contidas no n.º
9 do artigo 5.º deste diploma, as seguintes:
a) Precauções
especiais que devem ser tomadas pelas pessoas que o manuseiam
ou administram;
b) Precauções
especiais que devem ser tomadas pelos doentes. . O
n.º 9 do artigo 5.º foi revogado pelo Decreto-Lei n.º 272/95, de 23 de
Outubro. Actualmente os
elementos que devem constar do resumo das características do medicamento são
os previstos em anexo à
Portaria n.º 161/96, de 16 de Maio.
Artigo 28.º
Controlo
laboratorial
O regime
previsto no artigo 6.º deste diploma, sempre que motivos de saúde
pública o
justifiquem, é aplicado aos seguintes medicamentos:
a) Vacinas
vivas;
b) Medicamentos
imunológicos utilizados na imunização primária de crianças ou
grupos em risco;
c) Medicamentos
imunológicos utilizados no domínio da saúde pública;
d) Medicamentos
imunológicos novos, fabricados com a ajuda de técnicas novas
ou que
apresentem um carácter inovador para determinado fabricante, durante
um período
transitório.
SUBSECÇÃO III
Medicamentos radioactivos
Artigo 29.º
Definições
Para efeitos da
presente subsecção, entende-se por:
a) Medicamento
radioactivo ou radiofármaco: qualquer medicamento que,
quando pronto
para ser utilizado, contenha um ou vários radionúclidos ou
isótopos
radioactivos destinados a utilização terapêutica;
b) Gerador:
qualquer sistema que contenha um radionúclido genitor determinado
a partir do qual
se produz um radionúclido de filiação, obtido por eluição ou
por outro método
e utilização num radiofármaco;
c) Conjunto
inactivo ou kit: qualquer preparado destinado a ser reconstituído ou
combinado com
radionúclidos no produto radiofarmacêutico final,
normalmente
antes da sua administração;
d) Precursor:
qualquer outro radionúclido usado para a marcação radioactiva de
uma outra
substância antes da sua administração.
Artigo 30.º
Autorização
de introdução no mercado
1 – A
autorização de introdução no mercado de medicamentos radioactivos
destinados ao
homem está sujeita às disposições da secção I deste capítulo com as
adaptações
decorrentes das especificações contidas nos artigos 31.º a 35.º
2 – Exceptuam-se
do disposto no número anterior os radionúclidos utilizados sob
forma de fonte
selada e os medicamentos radioactivos preparados para um doente
específico e
efectuados por estabelecimentos ou serviços autorizados.
Artigo 31.º
Requisitos
Para além dos
requisitos constantes do artigo 5.º deste diploma, o pedido de
autorização de
introdução no mercado de um gerador deve conter as seguintes
informações:
a) Uma descrição
geral do sistema conjuntamente com uma descrição
pormenorizada
dos seus componentes susceptíveis de afectar a composição ou
a qualidade de
um preparado do núclido de filiação;
b) As
características qualitativas e quantitativas do produto eluído ou sublimado.
Artigo 32.º
Autorização
de fabrico
1 – A
autorização prévia de fabrico é exigida para os geradores, conjuntos
inactivos,
precursores e todos os outros radiofármacos preparados industrialmente, nos
termos do artigo
54.º deste diploma.
2 – Exceptuam-se
do disposto no número anterior os radiofármacos preparados no
momento da
utilização e em conformidade com as instruções do fabricante, por pessoa
ou instituição
autorizada e exclusivamente a partir de geradores, conjuntos inactivos ou
precursores
autorizados.
Artigo 33.º
Rotulagem
1 – O rótulo da
blindagem de protecção deve incluir, além das indicações
previstas no
artigo 67.º deste diploma, todas as explicações relativas aos códigos
utilizados no
recipiente e, se for caso disso, indicar para uma hora e data determinadas,
a quantidade de
radioactividade por dose ou por recipiente, o número de cápsulas ou,
para os
líquidos, o número de mililitros contidos no recipiente.
2 – O rótulo do
recipiente deve conter as seguintes indicações:
a) O código do
medicamento, incluindo a denominação ou o símbolo químico do
radionúclido;
b) O número do
lote e data de validade;
c) O símbolo
internacional da radioactividade;
d) O nome do
fabricante;
e) A quantidade
de radioactividade num dia e hora determinados, indicando, se
for caso disso,
o número de cápsulas ou, tratando-se de líquidos, a quantidade
em mililitros
contidos no recipiente.
3 – A embalagem
exterior e o recipiente de medicamentos que contenham
radionúclidos
devem ser rotulados em conformidade com as regulamentações da
Agência
Internacional da Energia Atómica relativas à segurança do transporte de
materiais
radioactivos.
Artigo 34.º
Resumo das
características do medicamento
O resumo das
características do medicamento deve incluir, além das indicações
contidas no n.º
9 do artigo 5.º deste diploma, as seguintes:
a) Pormenores
completos sobre a dosimetria interna das radiações;
b) Instruções
complementares pormenorizadas para a preparação extemporânea e
o controlo de
qualidade da preparação e, se for caso disso, para o período
máximo de
armazenamento durante o qual qualquer preparação intermédia, tal
como uma
substância eluída ou sublimada ou o radiofármaco já pronto para
ser utilizado,
corresponde às especificações previstas;
c) Quaisquer
precauções a tomar pelo utilizador e pelo paciente durante a
preparação e a
administração do produto;
d) Precauções
especiais para eliminar a embalagem e o seu conteúdo não
utilizado, se
for caso disso. . O
n.º 9 do artigo 5.º foi revogado pelo Decreto-Lei n.º 272/95, de 23 de
Outubro. Actualmente os
elementos que devem constar do resumo das características do medicamento são
os previstos em anexo à
Portaria n.º 161/96, de 16 de Maio.
Artigo 35.º
Protecção
contra radiações
1 – As
disposições desta secção não prejudicam a aplicação da legislação em
vigor sobre a
protecção contra radiações ionizantes.
2 – As
precauções a tomar pelo utilizador e pelo paciente durante a preparação e
administração do
medicamento, bem como as precauções especiais para eliminar a
embalagem e o
seu conteúdo não utilizado devem constar do folheto informativo, sem
prejuízo do
disposto no artigo 68.º deste diploma.
SUBSECÇÃO IV
Medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos
Artigo 36.º
Âmbito
1 – As
disposições do presente diploma aplicam-se aos medicamentos derivados
do sangue ou
plasma humanos, nomeadamente a albumina, factores de coagulação e
imunoglobulinas
de origem humana.
2 – Exceptuam-se
do número anterior o sangue total, o plasma e as células
sanguíneas de
origem humana.
3 – O disposto
na presente secção não prejudica a aplicação do previsto no
Acordo Europeu
sobre Intercâmbio das Substâncias Terapêuticas de Origem Humana.
Artigo 37.º
Autorização
A autorização de
introdução no mercado de medicamentos derivados do sangue
ou do plasma
humanos, preparados industrialmente por estabelecimentos públicos ou
privados, está
sujeita às disposições da secção I deste capítulo com as adaptações
decorrentes das
especificações constantes dos artigos 38.º a 40.º
Artigo 38.º
Nome do
medicamento
O nome dos
medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos deve ser
sempre
acompanhado da designação comum ou científica das substâncias activas.
Artigo 39.º
Medidas de
segurança
1 – A fim de
evitar a transmissão de doenças infecciosas, devem ser adoptadas as
medidas
constantes das Farmacopeias Portuguesa e Europeia relativas ao sangue e ao
plasma humanos e
as medidas recomendadas pelo Conselho da Europa e pela
Organização
Mundial de Saúde, nomeadamente em matéria de selecção e controlo dos
dadores de
sangue e de plasma.
2 – Os
importadores de sangue e plasma humanos de países não comunitários
devem
certificar-se das medidas de segurança referidas no número anterior.
Artigo 40.º
Controlo
A fim de evitar
contaminação viral específica, o fabricante deve comunicar à
DGAF o método
utilizado para reduzir ou eliminar os agentes patogénicos susceptíveis
de serem
transmitidos pelos medicamentos derivados do sangue ou plasma humanos.
SECÇÃO II
Processo de
reconhecimento mútuo
Artigo 41.º
Reconhecimento mútuo das autorizações nacionais
1 - A instrução
do processo de autorização de introdução no mercado do
medicamento pode
ser efectuada através do reconhecimento da autorização de
introdução no
mercado concedida por outro Estado membro da União Europeia, caso
em que se rege
pela legislação própria, com as especificações constantes dos números
seguintes.
2 - O
requerimento de autorização de introdução no mercado deve ser instruído
com:
a) Cópia da
autorização inicial concedida pelo primeiro Estado membro,
acompanhada de
tradução em língua portuguesa, devidamente autenticada pela
autoridade
competente;
b) Declaração do
requerente certificando a identidade do processo com o
original;
c) Alterações
eventuais que o requerente pretenda introduzir;
d) Declaração do
requerente sobre a identidade do resumo das características do
medicamento
proposto, com o resumo das características do medicamento
autorizado pelo
primeiro Estado membro, no caso de o processo conter
aditamentos ou
alterações ao original.
3 - Para os
efeitos do disposto no n.º 1 o requerente deve:
a) Informar o
Estado membro que tiver concedido a primeira autorização do
pedido e dos
aditamentos ou alterações ao processo original;
b) Informar o
Comité do pedido de reconhecimento, bem como de quais os
Estados membros
envolvidos e datas de apresentação dos pedidos;
c) Enviar ao
Comité cópia da autorização concedida pelo primeiro Estado
membro e, sempre
que for caso disso, das autorizações concedidas por outros
Estados membros;
d) Solicitar ao
Estado membro que tiver concedido a autorização inicial a
elaboração de um
relatório de avaliação sobre o medicamento em causa ou o
envio ao
INFARMED de actualização do relatório já existente.
4 - O INFARMED
emite parecer sobre o pedido de concessão de autorização de
introdução no
mercado apresentado pelo requerente após a recepção do relatório de
avaliação do
medicamento a que se refere a alínea d) do número anterior.
5 - A
autorização de introdução no mercado concedida nos termos do presente
artigo deve ser
comunicada ao Estado membro que concedeu a autorização inicial, aos
demais Estados
membros a que o pedido diz respeito, ao Comité e ao responsável pela
introdução no
mercado.
6 – Sempre que o
INFARMED verifique que o medicamento pode constituir um
eventual risco
para a saúde pública, deve disso informar o requerente, o Estado membro
que concedeu a
autorização inicial, os demais Estados membros a que o pedido diga
respeito e o
Comité.
7 - A
comunicação às entidades referidas no número anterior deve ser
acompanhada de
pormenorizada exposição sobre os fundamentos da suposição,
indicando as
medidas que entenda necessárias para suprir as deficiências do pedido. .
Alterado pelo Decreto-Lei n.º
272/95, de 23 de
Outubro. O texto original era o seguinte:
Instrução do
processo
1 - Os pedidos de
autorização apresentados por quem comprove ser titular de autorização de
introdução no
mercado num Estado membro para o mesmo medicamento, obtida ao abrigo de
legislação
comunitária,
regem-se pelo disposto na secção I deste capítulo, com as especificações
constantes deste
artigo e as dos
artigos 42.º a 45.º
2 - O pedido deve
ser instruído com:
a) Cópia completa
do processo original de autorização de introdução no mercado do
medicamento em
causa, acompanhada da declaração do requerente atestando a identidade
daquele com o
original;
b) Alterações
eventuais que o requerente pretenda apresentar;
c) Prova de que
idêntica autorização foi obtida em pelo menos outro Estado membro.
3 - O requerente
deve:
a) Informar o
Comité da introdução do pedido e das datas em que iguais pedidos foram
apresentados
noutros Estados membros;
b) Informar do
pedido os demais Estados membros em que autorização semelhante foi
requerida;
c) Entregar ao
Comité cópia da autorização original.
4 - O requerente
deve igualmente informar do pedido o Estado membro que lhe concedeu a
autorização
original e entregar-lhe cópia dos eventuais complementos ao processo
original.
Artigo 42.º
................................................................................................................................... .
Revogado pelo Artigo 4.º do Decreto de Lei n.º 272/95 de 23 de Outubro. O
texto original era o
seguinte:
Emissão de parecer
O pedido de
introdução no mercado de medicamentos pelo processo multi-Estados deve ser
objecto de parecer
da DGAF, a qual pode ouvir a CTM.
Artigo 43.º
............................................................................................................................................................. .
Revogado pelo Artigo 4.º do Decreto de Lei n.º 272/95 de 23 de Outubro. O
texto original era o
seguinte:
Autorização
No caso do parecer
a que se refere o artigo anterior ser positivo, o Ministro da Saúde autoriza
a
introdução no
mercado do medicamento no prazo de 120 dias, a contar da data em que o
último Estado
membro, a que
refere a alínea a) do n.º 3 do artigo 41.º deste diploma, recebeu o processo
Artigo 44.º
................................................................................................................................... .
Revogado pelo Artigo 4.º do Decreto de Lei n.º 272/95 de 23 de Outubro. O
texto original era o
seguinte:
Parecer negativo
1 - No caso do
Ministro da Saúde concordar com o parecer negativo fundamentado emitido pela
DGAF, este deve
ser enviado ao Comité e notificado o requerente no prazo de 120 dias.
2 - O Comité
dispõe de 60 dias, a contar da notificação, para emitir um parecer
fundamentado,
podendo o
requerente, nesse período, solicitar a prestação de esclarecimentos orais ou
escritos.
3 - O Comité pode
prolongar o prazo previsto no número anterior de modo a dar tempo ao
requerente para
expor as suas razões.
4 - O Ministro da
Saúde deve emitir despacho sobre o parecer do Comité no prazo de 60 dias a
contar da data da
sua recepção, notificando-o ao requerente e ao Comité.
Artigo 45.º
............................................................................................................................................. .
Revogado pelo Artigo 4.º do Decreto de Lei n.º 272/95 de 23 de Outubro. O
texto original era o
seguinte:
Molécula nova
1 - Sempre que um
medicamento contenha uma molécula nova que tenha sido objecto pela
primeira vez de um
pedido de autorização de introdução no mercado português, a DGAF deve
elaborar
um relatório
confidencial dos resultados dos ensaios analíticos, tóxico-farmacológicos e
clínicos.
2 - O relatório a
que se refere o número anterior deve ser enviado ao Comité e aos Estados
membros que tenham
recebido iguais pedidos, acompanhado do resumo do processo.
SECÇÃO III
Processo
comunitário centralizado
Artigo 46.º
Número de
código nacional
À autorização de
introdução no mercado, quando concedida pela União Europeia,
deve
corresponder, mediante requerimento, um número de código nacional do
medicamento, sem
prejuízo do disposto na legislação nacional sobre o regime de preços
dos medicamentos
e a comparticipação do Estado no preço dos mesmos. .
Alterado pelo Decreto-Lei n.º
272/95, de 23 de
Outubro. O texto original era o seguinte:
Definição
São considerados
medicamentos de alta tecnologia os constantes do anexo a este diploma e que
dele faz parte
integrante.
Artigo 47.º
................................................................................................................................... .
Revogado pelo Artigo 4.º do Decreto de Lei n.º 272/95 de 23 de Outubro. O
texto original era o
seguinte:
Reconhecimento de
alta tecnologia
1 - O Ministro da
Saúde reconhece se os medicamentos constantes dos n.os 2 a 2.5 do anexo
deste diploma
possuem carácter significativamente inovador para serem reconhecidos como de
alta
tecnologia, ouvida
a DGAF.
2 - Para efeitos
do número anterior, a DGAF pode ouvir a CTM.
3 - Os relatórios
dos peritos que acompanham o pedido de autorização de introdução no mercado
devem incluir uma
exposição fundamentada sobre o carácter significativamente inovador
reivindicado
para o medicamento
em causa.
4 - Em caso de
dúvida, a DGAF pode pedir parecer ao Comité por iniciativa própria ou a
pedido do
requerente sobre o
carácter significativamente inovador do medicamento.
Artigo 48.º
................................................................................................................................... .
Revogado pelo Artigo 4.º do Decreto de Lei n.º 272/95 de 23 de Outubro. O
texto original era o
seguinte:
Autorização
A autorização de
introdução no mercado dos medicamentos de alta tecnologia/biotecnologia está
sujeito ao
disposto na secção I deste capítulo e, quando for caso disso, na secção II
com as alterações
resultantes das
especificações constantes dos artigos 49.º a 53.º
Artigo 49.º
................................................................................................................................... .
Revogado pelo Artigo 4.º do Decreto de Lei n.º 272/95 de 23 de Outubro. O
texto original era o
seguinte:
Consulta ao Comité
1 - A DGAF, sempre
que receba um pedido de autorização de introdução no mercado de
medicamentos
constantes dos n.os 1 a 1.3 do anexo deste diploma, deve solicitar parecer
ao Comité, no
prazo de 30 dias a
contar da data de entrada do pedido, notificando simultaneamente o
requerente para,
querendo, prestar
esclarecimentos escritos ou orais àquele Comité.
2 - O requerente
deve enviar o pedido instruído, nos termos do artigo anterior, ao Comité e
Estados membros
onde pretende obter autorização de introdução no mercado do medicamento.
3 - O requerente
deve enviar ao Comité o resumo das características do medicamento e os
relatórios dos
peritos.
4 - O requerente
pode solicitar à DGAF, no prazo previsto no n.º 1, que consulte o Comité
sempre
que se trate de
medicamentos constantes dos n.os 2 a 2.5 do anexo deste diploma.
5 - A DGAF deve
solicitar parecer ao Comité, no prazo previsto no n.º 1, sempre que o
responsável
pela introdução no
mercado do medicamento original ou outrem com o seu consentimento
apresentar,
nos primeiros
cinco anos a contar da data do primeiro pedido, um ou mais pedidos com a
mesma
substância activa,
obtida pelo mesmo processo de síntese em outro Estado membro.
Artigo 50.º
................................................................................................................................... .
Revogado pelo Artigo 4.º do Decreto de Lei n.º 272/95 de 23 de Outubro. O
texto original era o
seguinte:
Dispensa de
consulta
1 - A consulta a
que se refere o n.º 1 do artigo anterior pode ser dispensada se o requerente
declarar que o
pedido é apresentado unicamente em Portugal e que não requereu, nos últimos
cinco
anos, nem pretende
requerer, nos próximos cinco, autorização de introdução no mercado noutro
Estado
membro de
medicamento com a mesma substância activa.
2 - No caso
previsto no número anterior, a DGAF deve informar o Comité e transmitir-lhe
o resumo
das
características do medicamento.
Artigo 51.º
................................................................................................................................... .
Revogado pelo Artigo 4.º do Decreto de Lei n.º 272/95 de 23 de Outubro. O
texto original era o
seguinte:
Consulta
facultativa
A DGAF pode
consultar o Comité sobre questões de natureza técnica relativas aos
medicamentos
imunológicos,
derivados do sangue e do plasma humanos e radioactivos.
Artigo 52.º
................................................................................................................................... .
Revogado pelo Artigo 4.º do Decreto de Lei n.º 272/95 de 23 de Outubro. O
texto original era o
seguinte:
Prazos
1 - Os prazos a
respeitar neste processo são os constantes do artigo 9.º deste diploma, se
não
houver consulta ao
Comité.
2 - Além do prazo
previsto no número anterior, sempre que houver consulta ao Comité, a DGAF
deve decidir no
prazo de 30 dias a contar da data de recepção do parecer, informando o
Comité da sua
decisão.
Artigo 53.º
................................................................................................................................... .
Revogado pelo Artigo 4.º do Decreto de Lei n.º 272/95 de 23 de Outubro. O
texto original era o
seguinte:
Suspensão e
revogação
1 - O Ministro da
Saúde sempre que decida suspender ou revogar uma autorização de introdução
no mercado de um
medicamento de alta tecnologia deve previamente consultar o Comité.
2 - Em caso de
urgência, fundamentada em razões de saúde pública, o Ministro da Saúde pode
suspender a
autorização de introdução no mercado sem aguardar o parecer do Comité, desde
que este
seja informado
imediatamente do facto, indicando os motivos da suspensão e da justificação
da urgência.
CAPÍTULO III
Fabrico,
importação, exportação, comercialização e direcção técnica
SECÇÃO I
Fabrico
Artigo 54.º
(Autorização
1 - O fabrico de
medicamentos está sujeito a autorização do conselho de
administração do
INFARMED, a qual é exigida para o fabrico, total ou parcial, e para as
operações de
divisão, embalagem ou apresentação.
2 - Exceptuam-se
do disposto no número anterior as operações de preparação,
divisão,
embalagem ou apresentação efectuadas em farmácias, requeridas pelas
fórmulas
oficinais ou magistrais.
3 – A recusa de
autorização prevista no n.º 1 é susceptível de recurso contencioso
no prazo de 60
dias a contar da data de notificação do requerente.
4 – A
autorização prevista no n.º 1 pode ser certificada pela DGAF, tendo em
conta as
disposições administrativas em vigor na Organização Mundial de Saúde.
5 – Quando o
requerente não for titular da autorização de introdução no mercado
de um
medicamento, deve fornecer à DGAF para a emissão do certificado a que se
refere o número
anterior uma declaração em que justifique os motivos pelos quais não
dispõe dessa
autorização. .
Alterado pelo Decreto-Lei n.º
272/95, de 23 de
Outubro. O texto original era o seguinte:
Autorização prévia
1 - O fabrico de
medicamentos está sujeito a autorização prévia do director-geral de Assuntos
Farmacêuticos, a
qual é exigida quer para o fabrico total ou parcial, quer para as operações
de divisão,
embalagem ou
apresentação de medicamentos.
2 - Exceptuam-se
do disposto no número anterior as operações nele referidas, bem como as
preparações,
quando forem efectuadas em farmácias e destinadas a um doente determinado.
3 – ...
4 - ...
5 - ...
Artigo 55.º
Requisitos
1 – A
autorização a que se refere o artigo anterior é feita em requerimento do
qual
conste a
especificação do medicamento, forma farmacêutica a fabricar, o local de
fabrico e a
existência de capacidade de controlo de qualidade.
2 - Para o
fabrico de medicamentos, o requerente deve dispor de direcção técnica,
de instalações e
de equipamento adequados, com as características estabelecidas em
legislação
própria.
3 - Os
requisitos previstos nos números anteriores devem ser objecto de
confirmação
através de inspecção a realizar pelo INFARMED. .
Alterado pelo Decreto-Lei n.º
272/95, de 23 de
Outubro. O texto original era o seguinte:
1 - A autorização
a que se refere o artigo anterior é feita em requerimento do qual conste a
especificação do
medicamento, forma farmacêutica a fabricar, o local de fabrico e a
existência de
capacidde de
controlo de qualidade.
2 - O requerente
deve dispor, quer para o fabrico, quer para a importação, de direcção
técnica,
instalações e
equipamento adequados com características estabelecidas em legislação
própria.
3 - Os requisitos
previstos nos números anteriores devem ser objecto de confirmação por
inspecção a
realizar pela DGAF
Artigo 56.º
Obrigações
do titular da autorização
O titular da
autorização do fabrico de medicamentos fica obrigado a:
a) Dispor de
pessoal qualificado tanto no que se refere ao fabrico como ao
controlo de
qualidade;
b) Comercializar
apenas os medicamentos para os quais tenha autorização;
c) Facultar o
acesso aos agentes da inspecção;
d) Facultar ao
director técnico todos os meios necessários à prossecução das suas
competências
previstas no artigo 65.º do presente diploma;
e) Cumprir com
os princípios e normas das boas práticas de fabrico de
medicamentos. .
Alterado pelo Decreto-Lei n.º
272/95, de 23 de
Outubro. O texto original era o seguinte:
Obrigações do
titular da autorização
O titular da
autorização do fabrico fica obrigado a:
a) Cumprir as
normas das boas práticas do fabrico de medicamentos constantes de portaria
do
Ministro da Saúde;
b)
Facilitar o acesso
aos agentes de inspecção.
Artigo 57.º
Prazos
1 – O prazo para
a concessão da autorização do fabrico de medicamentos é de 90
dias a contar da
data da entrada do pedido.
2 – O prazo para
decidir dos pedidos de alteração da autorização de fabrico
anteriormente
concedida é de 30 dias, findos os quais se presume autorizado.
3 – Sempre que
sejam solicitadas informações complementares, o prazo suspendese
até ao seu
cumprimento.
Artigo 58.º
Fabrico por
terceiros
Os laboratórios
de produtos farmacêuticos podem encomendar a terceiros a
realização da
totalidade ou de certas fases do fabrico ou do controlo previstos neste
diploma, se para
isso estiverem autorizados.
SECÇÃO II
Importação
e exportação
Artigo 59.º
Autorização
de importação
1 - A importação
de medicamentos de Estados terceiros em relação à União
Europeia está
sujeita a autorização do conselho de administração do INFARMED.
2 – Exceptuam-se
do disposto no número anterior os medicamentos importados de
países com os
quais a União Europeia tenha estabelecido acordos que produzam como
efeito a
dispensa de autorização nacional de importação. .
Alterado pelo Decreto-Lei n.º
272/95, de 23 de
Outubro. O texto original era o seguinte:
Autorização prévia
1 - A importação
de medicamentos de países não comunitários está sujeita a autorização prévia
do
director-geral de
Assuntos Farmacêuticos, mediante requerimento do qual conste a sua qualidade
de
importador.
2 - Tratando-se de
medicamentos importados de país comunitário, o requerente fica dispensado da
realização das
análises de todos os lotes, devendo estes ser acompanhados de boletim
analítico
assinado pelo
técnico responsável.
3 - A DGAF dispõe
do prazo de 30 dias para decidir do pedido, findo o qual se presume
autorizado.
4 - A recusa de
autorização prevista no n.º 1 é susceptível de recurso contencioso, no prazo
de 60
dias a contar da
notificação do requerente.
Artigo 59.º-A
Regime de
importação
1 - À importação
de medicamentos de Estados terceiros em relação à União
Europeia
aplica-se, com as necessárias adaptações, o disposto nos n.os
3 a 5 do
artigo
54.º e nos
artigos 55.º a 57.º, sem prejuízo das especificações dos números seguintes.
2 - Os
medicamentos importados de Estados não membros da União Europeia
devem, para cada
lote, ser submetidos a análise qualitativa total e quantitativa, no que se
refere pelo
menos às substâncias activas, e a quaisquer outros testes necessários à
comprovação da
qualidade, de acordo com a respectiva autorização de introdução no
mercado.
3 - Os lotes de
medicamentos controlados de acordo com as exigências referidas
no número
anterior num Estado membro da União Europeia devem fazer-se
acompanhar dos
relatórios de controlo assinados pelo técnico responsável. .
Aditado pelo Decreto-Lei n.º
272/95, de 23 de
Outubro.
Artigo 59.º-B
Exportação
de medicamentos
1 - Os
medicamentos a exportar não estão sujeitos às disposições estabelecidas no
presente diploma
quanto a embalagem, rotulagem e apresentação.
2 - É proibida a
exportação de medicamentos que tenham sido retirados do
mercado por se
considerarem perigosos para a saúde pública.
3 - O INFARMED
deve fornecer, para efeito de exportação, o resumo das
características
do respectivo medicamento, nos termos em que foi aprovado. .
Aditado pelo Decreto-Lei n.º
272/95, de 23 de
Outubro.
SECÇÃO III
Comercialização
Artigo 60.º
Utilização
especial de medicamentos
O INFARMED pode
autorizar, de acordo com os parâmetros fixados por
despacho do
Ministro da Saúde, a utilização de medicamentos não possuidores de
autorização de
introdução no mercado em Portugal, com dispensa do disposto no artigo
4.º, nas
seguintes condições:
a) Quando,
mediante justificação clínica, sejam considerados imprescindíveis ao
tratamento ou ao
diagnóstico de determinadas patologias;
b) Quando se
destinam exclusivamente a investigação e ensaios clínicos. .
Alterado pelo Decreto-Lei n.º
272/95, de 23 de
Outubro. O texto original era o seguinte:
Importação
especial
O director-geral
de Assuntos Farmacêuticos pode autorizar a importação de medicamentos não
comercializados
com dispensa do disposto no artigo 4.º nas seguintes condições:
a) ...
b) ...
Artigo 61.º
Regime de
preços
1 - O regime de
preços dos medicamentos, com excepção dos não sujeitos a
receita médica,
é fixado por portaria conjunta dos Ministros das Finanças, da Saúde e do
Comércio e
Turismo.
2 - Os preços
das fórmulas magistrais e preparados oficinais constam do
Regimento Geral
dos Preços dos Medicamentos e Manipulações, o qual é revisto
anualmente pelo
INFARMED, ouvidas a Direcção-Geral de Concorrência e Preços, a
Ordem dos
Farmacêuticos e as associações representantes de farmácias, sendo
aprovados por
despacho do Ministro da Saúde. .
Alterado pelo Decreto-Lei n.º
272/95, de 23 de
Outubro. O texto original era o seguinte:
1 - O regime de
preços dos medicamentos, com excepção das especialidades farmacêuticas de
venda livre, é
fixado por portaria conjunta dos Ministros das Finanças, da Saúde e do
Comércio e
Turismo.
2 - O regime de
preços das especialidades farmacêuticas de venda livre é fixado por portaria
conjunta dos
Ministros da Saúde e do Comércio e Turismo.
3 - Os preços das
fórmulas magistrais e preparados oficinais são fixados por despacho do
Ministro
da Saúde, ouvidas
a DGAF, associações representantes de farmácias e a Direcção-Geral de
Concorrência e
Preços, as quais actualizarão a respectiva lista.
Artigo 62.º
Aquisição
directa de medicamentos
1 - Os
fabricantes, importadores e grossistas só podem vender medicamentos
directamente às
farmácias e, mediante autorização do INFARMED, ouvida a Direcção-
Geral de
Concorrência e Preços, podem ainda:
a) Transaccionar
medicamentos livremente entre si;
b) Vender
medicamentos a estabelecimentos e serviços de saúde, públicos ou
privados, e a
instituições de solidariedade social sem fins lucrativos, que
disponham de
serviço médico e farmacêutico, bem como de regime de
internamento,
desde que os medicamentos adquiridos se destinem ao seu
próprio consumo.
2 - O INFARMED e
a Direcção-Geral de Concorrência e Preços devem promover,
conjuntamente, a
publicação no Diário da República de cada autorização concedida nos
termos do número
anterior e, bem assim, a publicação anual da lista das entidades
autorizadas a
adquirir directamente medicamentos. .
Alterado pelo Decreto-Lei n. 272/95, de 23 de Outubro. O texto original era
o seguinte:
1 - Os
fabricantes, importadores e grossistas só podem vender medicamentos
directamente às
farmácias, salvo o
disposto nas alíneas seguintes:
a) Os fabricantes,
importadores e grossistas podem transaccionar medicamentos livremente
entre si;
b) Os
estabelecimentos e serviços de saúde, públicos ou privados, e as
instituições de
solidariedade
social sem fins lucrativos, que disponham de serviço médico e farmacêutico,
podem adquirir
medicamentos directamente aos fabricantes, importadores ou grossistas,
desde que se
destinem ao seu próprio consumo.
2 - O disposto no
número anterior fica sujeito à autorização do director-geral de Assuntos
Farmacêuticos,
ouvido o director-geral de Concorrência e Preços, os quais em conjunto
promoverão
anualmente a
publicação no Diário da República da lista das entidades autorizadas.
Artigo 63.º
................................................................................................................................... .
Revogado pelo Artigo 4.º do Decreto de Lei n.º 272/95 de 23 de Outubro. O
texto original era o
seguinte:
Exportação de
medicamentos
1 - Os
medicamentos a exportar não estão sujeitos às disposições estabelecidas
neste diploma
quanto a
embalagem, rotulagem e apresentação.
2 - É proibida a
exportação de medicamentos que tenham sido retirados do mercado por se
considerarem
perigosos para a saúde pública.
3 - A DGAF deve
fornecer, para efeito de exportação, o resumo das características do
respectivo
medicamento nos
termos em que foi aprovado.
SECÇÃO III
Direcção
técnica
Artigo 64.º
Direcção
técnica
1 - O titular de
autorização de fabrico, de importação ou de exportação fica
obrigado a
dispor de forma permanente e contínua de uma direcção técnica.
2 – Para
desempenhar as funções de director técnico de laboratório de produtos
farmacêuticos é
necessário possuir licenciatura em Farmácia ou em Ciências
Farmacêuticas e
ser detentor do título de especialista em indústria farmacêutica
conferido pela
Ordem dos Farmacêuticos ou por esta reconhecido.
3 – No caso de o
titular da autorização preencher pessoalmente os requisitos pode
acumular as
funções de director técnico.
4 – A
responsabilidade do director técnico não exclui em nenhum caso a
responsabilidade
do fabricante. .
Alterado pelo Decreto-Lei n.º
272/95, de 23 de
Outubro. O texto original era o seguinte:
1 - O titular de
autorização de fabrico e de importação deve dispor de forma permanente e
contínua de uma
direcção técnica.
2 - Para
desempenhar as funções de director técnico de laboratório de produtos
farmacêuticos é
necessário possuir
licenciatura em Farmácia ou em Ciências Farmacêuticas e ser detentor do
título de
especialista em
indústria farmacêutica conferido pela Ordem dos Farmacêuticos ou por esta
reconhecido.
3 - No caso de o
titular da autorização preencher pessoalmente os requisitos pode acumular as
funções de
director técnico.
4 - A
responsabilidade do director técnico não exclui em nenhum caso a
responsabilidade do
fabricante.
Artigo 65.º
Competências do director técnico
O director
técnico é responsável por todos os actos farmacêuticos praticados no
âmbito do
fabrico, competindo-lhe, nomeadamente:
a) Garantir que
cada lote de medicamentos tenha sido fabricado e controlado de
acordo com as
normas das boas práticas de fabrico, seguindo os métodos e
técnicas
constantes dos respectivos processos de autorização;
b)
Responsabilizar-se pela realização dos ensaios de todos os lotes dos
medicamentos
exportados e importados de países não comunitários;
c) Proceder ao
registo de cada lote de fabrico e à elaboração dos relatórios de
controlo de
qualidade, colocando-o à disposição dos agentes de inspecção
durante pelo
menos um ano após a caducidade do lote;
d) Diligenciar
para que as substâncias activas e outras matérias-primas sujeitas a
operações de
divisão sejam analisadas de modo a garantir a sua qualidade e
pureza;
e) Zelar pelo
armazenamento, acondicionamento dos medicamentos e matériasprimas
activas ou não.
f) Garantir o
cumprimento das disposições legais específicas que regulam os
estupefacientes
e substâncias psicotrópicas.
CAPÍTULO IV
Rotulagem e
folheto informativo
SECÇÃO I
Rotulagem
Artigo 66.º
................................................................................................................................... .
Revogado pelo Decreto-Lei n.º 101/94, de 19 de Abril. O texto original era o
seguinte:
Informação escrita
1 – O fabricante e
o importador são responsáveis pela inclusão, no rótulo a que se refere a
alínea
e) do n.º 2 do
artigo 5.º deste diploma, de informação escrita em língua portuguesa sobre
as
características e
precauções a observar no seu uso, sem prejuízo de essa informação poder ser
fornecida
simultaneamente
noutras línguas.
2 – A informação
referida no número anterior deve constar na embalagem exterior, no
recipiente e
no folheto
informativo a que se refere o artigo 68.º deste diploma, com o
desenvolvimento e as
especificações
constantes do processo de autorização.
Artigo 67.º
................................................................................................................................... .
Revogado pelo Decreto-Lei n.º 101/94, de 19 de Abril. O texto original era o
seguinte:
Conteúdo dos
rótulos
1 – A embalagem
exterior ou, na sua falta, o recipiente deve conter as seguintes indicações
em
caracteres
legíveis e indeléveis:
a) Nome
autorizado;
b) Composição
qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de toma,
volume ou
peso determinados
segundo a forma de administração, devendo utilizar-se as denominações
comuns
internacionais sempre que existam;
c) Forma
farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades;
d) Modo e via de
administração;
e) Prazo de
validade, incluindo mês e ano;
f) Lista dos
excipientes cujo conhecimento seja eventualmente necessário para a
utilização
conveniente do
medicamento;
g) Número de
registo de autorização de introdução no mercado do medicamento;
h) Código do
medicamento em representação digital e de barras;
i) Código de
geração de preços em representação digital, excepto nas embalagens de
medicamentos de
venda livre;
j) Número de lote
de fabrico;
l) Preço de venda
ao público;
m) A expressão
«manter fora do alcance das crianças»;
n) Nome ou
designação social e domicílio ou de sede do responsável pela autorização de
introdução no
mercado, fabricante ou importador;
o) As expressões,
impressas em local bem visível, «só pode vender-se mediante receita», «só
pode aplicar-se
sob vigilância clínica» ou «especialidades farmacêuticas de venda livre»,
conforme os casos;
p) Prazo de
utilização após reconstituição do medicamento ou abertura pela primeira vez
do
recipiente, se for
caso disso;
q) Precauções
particulares de conservação, quando for caso disso;
r) Precauções
especiais para a destruição dos produtos não utilizados ou dos resíduos
derivados dos
medicamentos, quando for caso disso;
s) As expressões
«amostra gratuita» e «proibida a venda ao público», ou outras semelhantes,
quando for caso
disso;
t) A expressão
«uso externo», impresso em fundo vermelho, quando for caso disso.
2 – No caso de
ampolas, as indicações previstas no número anterior devem constar da
embalagem
exterior, sendo suficientes as seguintes indicações no recipiente:
a) Nome do
medicamento;
b) Quantidade das
substâncias activas por forma farmacêutica;
c) Modo e via de
administração;
d) Prazo de
validade;
e) Número de lote
de fabrico.
3 – Os pequenos
recipientes contendo uma dose unitária e nos quais não seja possível
mencionar
todas as
referências previstas no número anterior devem conter o nome do medicamento,
a quantidade
das substâncias
activas e o prazo de validade, figurando na embalagem exterior as indicações
referidas
no n.º 1 deste
artigo.
4 – Na falta da
embalagem exterior, as indicações referidas no n.º 1 deste artigo devem
constar do
recipiente.
5 – As embalagens
dos medicamentos comparticipáveis estão sujeitas ao regime dos limites
máximos aplicável
ao respectivo conteúdo.
6 – As embalagens
dos medicamentos comparticipáveis são identificadas por uma etiqueta que
contém um código
de produto e um código de geração de preços, em representação digital e de
barras.
7 – Na embalagem
deve constar, junto à etiqueta referida no número anterior, os valores em
escudos a suportar
pelo Estado e pelo utente.
8 – No caso de
existir mais que uma dosagem do mesmo medicamento na mesma forma
farmacêutica, a
embalagem exterior terá obrigatoriamente que referenciar as diferentes
dosagens de
forma diversa,
utilizando cor diferente ou caracteres diferentes de modo a evitar lapsos
por similaridade.
SECÇÃO II
Folheto
informativo
Artigo 68.º
................................................................................................................................... .
Revogado pelo Decreto-Lei n.º 101/94, de 19 de Abril. O texto original era o
seguinte:
Folheto
informativo
1 – A inclusão do
folheto informativo a que se refere a alínea e) do n.º 2 do artigo 5.º deste
diploma
é obrigatória na
embalagem que contém o medicamento, excepto se a informação por ele
veiculada
constar da
embalagem exterior ou do recipiente.
2 – O folheto
informativo destina-se a informar o doente e deve dizer respeito somente a
um
medicamento, não
podendo fazer referência a outros.
3 – O folheto
informativo deve conter, além das indicações referidas nas alíneas a), b),
c), d), f), n),
q) e r) do n.º 1
do artigo anterior, as seguintes:
a) Indicações
terapêuticas;
b)
Contra-indicações, efeitos secundários mais frequentes ou sérios e acções a
empreender
quando ocorram;
c) Interacções
medicamentosas e outras;
d) Precauções
especiais de utilização;
e) Categoria
fármaco-terapêutica;
f) Efeitos em
grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais;
g) Efeitos sobre a
capacidade de condução e utilização de máquinas;
h) Posologia
usual, com referência à dose máxima;
i) Indicação do
momento mais favorável à sua administração;
j) Duração do
tratamento médio;
l) Instruções
sobre a atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais
doses;
m) Indicação de
como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação;
n) Medidas a
adoptar em caso de sobredosagem e ou intoxicação, nomeadamente sintomas,
medidas de
urgência e antídotos;
o) Aconselhamento
ao utente para comunicar ao médico ou ao farmacêutico os efeitos
indesejáveis
detectados que não constem do folheto;
p) Aconselhamento
ao utente para verificar o prazo de validade inscrito na embalagem ou no
recipiente;
q) Precauções
particulares de conservação do medicamento e indicação de sinais visíveis de
deterioração do
mesmo se existirem;
r) Data da
elaboração ou da última revisão do folheto.
4 – O
director-geral de Assuntos Farmacêuticos ouvida a CTM pode decidir da
omissão do folheto
informativo de
algumas indicações terapêuticas cuja difusão seja susceptível de trazer
inconvenientes
graves ao doente.
CAPÍTULO V
Publicidade
Artigo 69.º
................................................................................................................................... .
Revogado pelo Decreto-Lei n.º 100/94, de 19 de Abril. O texto original era o
seguinte:
Definição
Considera-se
publicidade de medicamentos para efeitos do presente diploma qualquer forma
de
comunicação
alusiva aos mesmos, com o objectivo de promover a sua aquisição ou consumo.
Artigo 70.º
Princípios
gerais
................................................................................................................................... .
Revogado pelo Decreto-Lei n.º 100/94, de 19 de Abril. O texto original era o
seguinte:
Princípios gerais
1 - É proibida a
publicidade dos medicamentos cuja autorização de introdução no mercado não
tenha sido
concedida.
2 - A publicidade
não pode divergir das informações constantes do resumo das características
do
medicamento tal
como foi autorizado.
3 - A publicidade
deve encorajar o uso racional dos medicamentos fazendo-o de forma objectiva
e
sem exagerar as
suas propriedades.
4 - A publicidade
deve ser concebida de maneira que a mensagem publicitária apareça claramente
expressa,
indicando tratar-se de um medicamento.
5 - Os
medicamentos vendidos obrigatoriamente mediante receita médica só podem ser
anunciados em
publicações técnicas ou suportes de informação áudio-visual destinados
exclusivamente a
médicos e outros
profissionais de saúde.
Artigo 71.º
................................................................................................................................... .
Revogado pelo Decreto-Lei n.º 100/94, de 19 de Abril. O texto original era o
seguinte:
Publicidade junto
do público
1 - A publicidade
junto do público deve conter as seguintes indicações mínimas:
a) Nome do
medicamento;
b) Indicações
terapêuticas e precauções especiais;
c) Informações
indispensáveis ao uso adequado do medicamento;
d) Aconselhamento
ao utente para ler cuidadosamente o folheto informativo e, em caso de
dúvida, consultar
o médico quando persistam os sintomas.
2 – Quando a
publicidade se destine exclusivamente a uma chamada de atenção para o nome
de
um medicamento em
alusão a mensagens publicitárias difundidas nos 30 dias antecedentes em
conformidade com o
disposto no número anterior, são dispensadas as indicações neste previstas.
Artigo 72.º
................................................................................................................................... .
Revogado pelo Decreto-Lei n.º 100/94, de 19 de Abril. O texto original era o
seguinte:
Elementos
proibidos na publicidade junto do público
1 - A publicidade
de medicamentos junto do público não pode conter qualquer elemento que:
a) Leve a concluir
que a consulta médica ou intervenção cirúrgica é supérflua, em particular
sugerindo um
diagnóstico ou preconizando o tratamento por correspondência;
b) Sugira que o
efeito do medicamento é garantido;
c) Sugira que a
saúde do doente pode ser afectada no caso de não usar o medicamento;
d) Se dirija
exclusiva ou principalmente aos menores;
e) Se refira a uma
recomendação emanada por cientistas ou profissionais de saúde;
f) Se confunda o
medicamento com um produto alimentar ou com cosméticos;
g) Sugira que a
segurança ou eficácia do medicamento é devida ao facto de ser considerado um
produto natural.
2 - Na publicidade
a que se refere o número anterior, são proibidas as indicações terapêuticas
que
possam levar à
automedicação, nomeadamente, nas seguintes doenças:
a) Tuberculose;
b) Doenças
transmitidas sexualmente;
c) Outras doenças
infecciosas graves;
d) Cancro;
e) Insónias
crónicas;
f) Diabetes e
outras doenças do metabolismo.
3 - É proibida
qualquer forma de publicidade comparativa.
4 - É proibida a
publicidade junto do público de medicamentos que contenham estupefacientes
ou
substâncias
psicotrópicas.
5 - É proibida a
distribuição gratuita de medicamentos ao público com fins promocionais.
Artigo 73.º
................................................................................................................................... .
Revogado pelo Decreto-Lei n.º 100/94, de 19 de Abril. O texto original era o
seguinte:
Publicidade junto
de profissionais de saúde
1 - A publicidade
junto de técnicos qualificados para prescrever ou fornecer medicamentos deve
incluir:
a) Resumo das
características do medicamento;
b) Indicação de
prescrição médica obrigatória, se for caso disso;
c) Preço das
várias apresentações;
d) Regime de
comparticipação.
2 - Quando se
trate de medicamento comparticipável, além das informações constantes do
número
anterior, deverão
ser discriminados os valores suportados pelo Estado e pelo utente, expressos
em
escudos.
3 - Quando a
publicidade se destine exclusivamente a uma chamada de atenção para o nome
do
medicamento, são
dispensadas as indicações previstas no n.º 1 deste artigo.
Artigo 74.º
................................................................................................................................... .
Revogado pelo Decreto-Lei n.º 100/94, de 19 de Abril. O texto original era o
seguinte:
Documentação
publicitária
1 - A documentação
que seja transmitida como promoção destinada a técnicos habilitados a
prescrever ou
fornecer medicamentos deve incluir no mínimo as indicações previstas no n.º
1 do artigo
anterior.
2 - A informação
contida na documentação referida no número anterior deve ser exacta, actual,
verificável e
suficientemente completa para permitir ao destinatário fazer uma ideia
correcta do valor
terapêutico do
medicamento.
3 - As citações e
o material ilustrativo retirado de publicações médicas ou trabalhos
científicos que
se destinem a ser
usados na documentação prevista no n.º 1 devem ser correctamente
reproduzidos e
indicada a
respectiva fonte.
Artigo 75.º
................................................................................................................................... .
Revogado pelo Decreto-Lei n.º 100/94, de 19 de Abril. O texto original era o
seguinte:
Incentivos
1 - É proibido ao
responsável pela promoção de medicamentos dar ou prometer, directa ou
indirectamente,
ofertas, benefícios pecuniários ou em espécie, com excepção de objectos de
valor
intrínseco
insignificante.
2 - É proibido aos
proscritores e fornecedores de medicamentos pedir ou aceitar qualquer dos
incentivos
previstos no número anterior.
3 - O disposto nos
números anteriores aplica-se sem prejuízo do legalmente estabelecido quanto
às margens de
lucro, preços e descontos.
Artigo 76.º
................................................................................................................................... .
Revogado pelo Decreto-Lei n.º 100/94, de 19 de Abril. O texto original era o
seguinte:
Amostras gratuitas
1 - As amostras
gratuitas destinadas à promoção dos medicamentos só podem ser cedidas a
pessoas
habilitadas a prescrever nas seguintes condições:
a) Durante os dois
anos seguintes contados da data da introdução no mercado;
b) Serem objecto
de pedido feito pelo destinatário;
c) Serem idênticas
à apresentação mais pequena que for comercializada;
d) Conterem a
menção «amostra gratuita» e «proibida a venda ao público» ou outras
semelhantes;
e) Serem
acompanhadas de uma cópia do resumo das características do medicamento.
2 - Não podem ser
cedidas amostras de medicamentos contendo estupefacientes ou substâncias
psicotrópicas.
Artigo 77.º
................................................................................................................................... .
Revogado pelo Decreto-Lei n.º 100/94, de 19 de Abril. O texto original era o
seguinte:
Responsabilidade
civil
1 - Os
anunciantes, as agências de publicidade e quaisquer outras entidades que
exerçam a
actividade
publicitária, bem como os titulares dos suportes publicitários utilizados ou
os respectivos
concessionários,
respondem civil e solidariamente, nos termos gerais, pelos prejuízos
causados a
terceiros em
resultado da difusão de mensagens publicitárias ilícitas.
2 - Os anunciantes
eximir-se-ão da responsabilidade prevista no número anterior caso provem não
ter tido prévio
conhecimento da mensagem veiculada.
Artigo 78.º
................................................................................................................................... .
Revogado pelo Decreto-Lei n.º 100/94, de 19 de Abril. O texto original era o
seguinte:
Legislação
subsidiária
Em tudo o que não
esteja expressamente previsto neste capítulo, é aplicável o disposto no
código
de publicidade.
CAPÍTULO VI
Comparticipação
Artigo 79.º
................................................................................................................................... .
Revogado pelo artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 118/92, de 25 de Junho. O texto
original era o
seguinte:
Objecto e âmbito
O presente
capítulo destina-se a estabelecer o regime de comparticipação do Estado no
preço dos
medicamentos
prescritos aos utentes do Serviço Nacional de Saúde e aos beneficiários da
Direcção-
Geral de Protecção
Social aos Funcionários e Agentes da Administração Pública (ADSE).
Artigo 80.º
................................................................................................................................... .
Revogado pelo artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 118/92, de 25 de Junho. O texto
original era o
seguinte:
Escalões de
comparticipação
1 - A
comparticipação do Estado no preço dos medicamentos é fixada de acordo com
os seguintes
escalões:
a) Escalão A - o
custo dos medicamentos é inteiramente suportado pelo Estado;
b) Escalão B - a
comparticipação do Estado é de 80% do PVP dos medicamentos;
c) Escalão C - a
comparticipação do Estado é de 50% do PVP dos medicamentos.
2 - A
classificação terapêutica dos medicamentos que integram os escalões
referidos no n.º 1, bem
como os critérios
que a determinam, serão fixados por portaria dos Ministros das Finanças, da
Saúde e
do Comércio e
Turismo, ouvida a CTM.
3 - O nível de
comparticipação do Estado no preço de certos medicamentos pode ser
especialmente
graduado em função das entidades que os prescrevem ou fornecem ou ainda de
grupos
especiais de
utentes.
Artigo 81.º
................................................................................................................................... .
Revogado pelo artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 118/92, de 25 de Junho. O texto
original era o
seguinte:
Entidade
competente
A decisão de
incluir, não incluir ou excluir medicamentos da comparticipação é da
competência do
Ministro da Saúde.
Artigo 82.º
................................................................................................................................... .
Revogado pelo artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 118/92, de 25 de Junho. O texto
original era o
seguinte:
Autorização
1 - O titular da
autorização de introdução no mercado de um medicamento, após o obtenção do
preço, pode
requerer a comparticipação, mediante requerimento dirigido ao Ministro da
Saúde.
2 - O requerimento
deve ser acompanhado de fotocópia da autorização de introdução no mercado,
indicações
terapêuticas, preço autorizado e outros elementos considerados úteis à
apreciação do
processo.
Artigo 83.º
................................................................................................................................... .
Revogado pelo artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 118/92, de 25 de Junho. O texto
original era o
seguinte:
Prazos
1 - A decisão de
comparticipar um medicamento deve ser tomada no prazo de 90 dias, a contar
da
data de entrada do
pedido.
2 - Sempre que as
informações fornecidas forem consideradas insuficientes, o prazo
suspende-se,
devendo ser
notificado o requerente para as completar, fixando-se-lhe novo prazo.
3 - Se não for
dado cumprimento ao disposto no número anterior, considera-se o pedido sem
efeito.
Artigo 84.º
................................................................................................................................... .
Revogado pelo artigo n.º 11.º do Decreto-Lei n.º 118/92, de 25 de Junho. O
texto original era o
seguinte:
Critérios de
comparticipação
1 - Os critérios a
respeitar na inclusão, não inclusão e exclusão da comparticipação de
medicamentos
obedecem aos seguintes requisitos:
a) Medicamentos
contendo novas moléculas que venham preencher lacunas terapêuticas por
apresentarem
características verdadeiramente inovadoras;
b)
Medicamentos
novos, com composição qualitativa idêntica à de outros já comercializados e
comparticipados,
se, em idêntica forma farmacêutica, apresentarem preço inferior ao mais
baixo dos
comparticipados, sendo o preço expresso por unidade de massa da substância
activa;
c)
Medicamentos
novos, com composição qualitativa idêntica à de outros já comercializados e
comparticipados,
se a forma farmacêutica for diferente e existir reconhecida vantagem e ou
necessidade de
ordem terapêutica;
d)
Medicamentos novos
que não constituam inovação terapêutica significativa nem possuam
composição
qualitativa idêntica à de outros já comparticipados, se for mais favorável a
relação
custo benefício
por eles apresentada, relativamente a medicamentos já comparticipados,
utilizados com as
mesmas finalidades terapêuticas e possuindo idênticos mecanismos de
acção;
e)
Associações
medicamentosas em cuja composição entrem substâncias activas já
comparticipadas,
se for demonstrada a sua vantagem terapêutica e se o preço não for
superior ao
somatório dos preços dos mesmos medicamentos quando administrados
isoladamente em
idênticas posologias;
f) Associações
medicamentosas de substâncias activas que não existam no mercado
isoladamente e que
demonstrem vantagens sobre medicamentos do mesmo grupo
terapêutico,
através dos resultados de ensaios clínicos realizados.
2 - Os
medicamentos genéricos são comparticipados pelo mesmo escalão dos
respectivos
similares de
marca.
Artigo 85.º
................................................................................................................................... .
Revogado pelo artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 118/92, de 25 de Junho. O texto
original era o
seguinte:
Fundamentação
1 - A decisão de
incluir, não incluir ou excluir medicamentos da comparticipação deve
respeitar os
critérios
previstos no artigo anterior, podendo eventualmente incluir pareceres ou
recomendações de
peritos em que a
decisão se fundamente.
2 - A decisão de
não incluir ou excluir medicamentos da comparticipação deve ser fundamentada
e
notificada ao
requerente, sendo susceptível de recurso contencioso nos termos da lei
geral.
Artigo 86.º
................................................................................................................................... .
Revogado pelo artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 118/92, de 25 de Junho. O texto
original era o
seguinte:
Publicação
1 - A lista dos
medicamentos incluídos e excluídos da comparticipação deve ser publicada no
Diário da
República pelo menos uma vez por ano.
2 - A lista
referida no número anterior deve ser elaborada por escalões de
comparticipação,
substância activa,
denominação, dosagem, forma farmacêutica, apresentação e preço.
Artigo 87.º
................................................................................................................................... .
Revogado pelo artigo n.º 11.º do Decreto-Lei n.º 118/92, de 25 de Junho. O
texto original era o
seguinte:
Prescrição
Aos utentes do
Serviço Nacional de Saúde apenas são comparticipados os medicamentos
prescritos em
modelo de receita médica destinada à prescrição no seu âmbito e aprovado por
despacho
do Ministro da
Saúde.
CAPÍTULO VII
Medicamentos de venda livre
Artigo 88.º
Definição
................................................................................................................................... .
Revogado pelo Decreto-Lei n.º 209/94, de 6 de Agosto. O texto original era o
seguinte:
Definição
São considerados
medicamentos de venda livre aqueles que, destinando-se ao tratamento ou
prevenção de
certas doenças, por não requererem cuidados médicos, podem ser adquiridos
sem receita
médica.
Artigo 89.º
................................................................................................................................... .
Revogado pelo Decreto-Lei n.º 209/94, de 6 de Agosto. O texto original era o
seguinte:
Autorização
1 - A autorização
para que os medicamentos já comercializados possam ser de venda livre é da
competência do
Ministro da Saúde.
2 - O pedido de
autorização de introdução no mercado de medicamentos de venda livre está
sujeito às
disposições deste diploma e aos seguintes requisitos:
a) As dosagens e
posologias devem estar adequados ao seu uso correcto;
b) A via
injectável não pode ser utilizada.
3 – Os
medicamentos de venda livre só podem ser comercializados com o nome com que
foram
autorizados.
4 - As
especialidades farmacêuticas classificadas de venda livre não podem integrar
qualquer
grupo terapêutico
comparticipável com o mesmo nome.
5 - O disposto no
número anterior não se aplica aos casos em que, por razões de saúde pública,
seja revogada a
classificação de venda livre.
Artigo 90.º
................................................................................................................................... .
Revogado pelo Decreto-Lei n.º 209/94, de 6 de Agosto. O texto original era o
seguinte:
Venda em farmácias
Os medicamentos de
venda livre são vendidos exclusivamente em farmácias sem exigência de
receita médica.
CAPÍTULO VIII
Inspecção,
infracções e sanções
SECÇÃO I
Inspecção
Artigo 91.º
Inspecção
1 - Compete à
DGAF realizar inspecções periódicas, de modo a assegurar o
cumprimento das
disposições deste diploma e demais legislação complementar e,
nomeadamente:
a) Proceder à
inspecção dos estabelecimentos de fabrico e de distribuição;
b) Inutilizar os
medicamentos postos à venda sem autorização;
c) Verificar o
cumprimento do disposto na alínea a) do artigo 56.º deste diploma;
d) Verificar os
registos e relatórios a que se refere a alínea c) do artigo 65.º deste
diploma;
e) Elaborar auto
de notícia dos factos susceptíveis de integrar ilícito;
f) Colher
amostras para controlo da qualidade.
2 – As amostras
podem ser colhidas em qualquer fase da produção ou
comercialização,
designadamente no transporte, armazenamento, aquisição e exposição
para venda.
3 – Os
inspectores devem elaborar, após cada inspecção, relatório circunstanciado
sobre a
observância das normas das boas práticas de fabrico e do cumprimento das
restantes normas
legais.
4 – O teor do
relatório deve ser comunicado às entidades inspeccionadas através
do envio da
respectiva cópia.
5 – A pedido de
outro Estado membro, a DGAF deve fornecer cópia do relatório a
que se refere o
n.º 3 deste artigo.
SECÇÃO II
Infracções
e sanções
Artigo 92.º
Infracções
e coimas
1 - Constitui
contra-ordenação punível com coima de 100000$00 a 500000$00 ou
até 6000000$00,
consoante o agente seja pessoa singular ou colectiva:
a) O fabrico ou
comercialização de medicamentos sem autorização;
b) O fabrico ou
comercialização de medicamentos cuja autorização de fabrico ou
de introdução no
mercado tenha sido revogada ou suspensa;
c) O
incumprimento das normas das boas práticas de fabrico previstas em
legislação
própria;
d) O fabrico de
medicamentos sem dispor de direcção técnica nos termos do
artigo 64.º
deste diploma;
e) A
inobservância do regime previsto ao abrigo do artigo 14.º;
f) O
incumprimento do disposto nos artigos 3.º a 8.º do Decreto-Lei n.º 101/94,
de 19 de Abril;
2 – Nas
contra-ordenações previstas no número anterior a negligência e a tentativa
são punidas. .
Alterado pelo Decreto-Lei n.º
272/95, de 23 de
Outubro. O texto original era o seguinte:
1 - Constitui
contra-ordenação punível com coima de 100000$00 a 500000$00 ou até
6000000$00,
consoante o agente
seja pessoa singular ou colectiva:
a) ...
b) ...
c) ...
d) ...
e) O incumprimento
do disposto nos n.os
1 e 3 do
artigo 14.º e artigos 66.º a 68.º, 70.º a 76.º
deste diploma.
2 - Nas
contra-ordenações previstas no número anterior a negligência e a tentativa
são punidas.
3 - No caso de
contra-ordenação por violação do disposto nos artigos 70.º a 76.º é
aplicável como
sanção acessória a
suspensão até dois anos da publicidade do medicamento.
Artigo 93.º
Processo de
contra-ordenação
1 - Às
contra-ordenações previstas neste diploma aplica-se subsidiariamente o
disposto no
Decreto-Lei n.º 433/82, de 27 de Outubro, com a redacção que lhe foi dada
pelo Decreto-Lei
n.º 356/89, de 17 de Outubro, competindo à Direcção-Geral de
Assuntos
Farmacêuticos a instrução do processo.
2 - A aplicação
das coimas previstas no presente diploma compete ao directorgeral
de Assuntos
Farmacêuticos.
3 - Do produto
das coimas aplicadas pelas contra-ordenações sancionadas neste
diploma, 40% do
respectivo montante constitui receita própria do Serviço Nacional de
Saúde,
revertendo o restante a favor do Estado.
CAPÍTULO IX
Disposições
finais
Artigo 94.º
Farmacovigilância
1 - Os titulares
de autorização de introdução no mercado, médicos, directores
técnicos de
farmácias e outros técnicos de saúde devem comunicar ao INFARMED as
reacções
adversas de que tenham conhecimento, resultantes da utilização de
medicamentos.
2 - As regras a
que deve obedecer o funcionamento do Sistema Nacional de
Farmacovigilância são estabelecidas por portaria do Ministro da Saúde.
_ Alterado pelo
Decreto-Lei n.º
272/95, de
23 de Outubro. O texto original era o seguinte:
1 - Os titulares
de autorização de introdução no mercado, médicos, directores técnicos de
farmácias e outros
técnicos de saúde devem comunicar à DGAF as reacções adversas de que tenham
conhecimento
resultantes da utilização de medicamentos.
2 - Enquanto não
for criado um sistema nacional de farmacovigilância, a DGAF deve estudar
estas
informações e
propor as medidas que achar convenientes para defesa da saúde pública.
Artigo 95.º
Estupefacientes e substâncias psicotrópicas
Os medicamentos
em cuja composição haja estupefacientes e substâncias
psicotrópicas
estão sujeitos às disposições deste diploma e demais legislação especial.
Artigo 96.º
Custos
1 - Os custos
dos actos relativos aos processos previstos neste diploma e dos
exames
laboratoriais constituem encargo dos requerentes, sendo a sua tabela fixada
por
portaria do
Ministro da Saúde.
2 - As receitas
previstas no número anterior destinam-se a pagar as despesas
decorrentes da
prestação do serviço respectivo.
Artigo 97.º
Notificações
As notificações
ao requerente referidas neste diploma devem ser feitas por carta
registada.
Artigo 98.º
Arquivo do
processo
O processo de
pedido de introdução no mercado de medicamentos, após a sua
autorização,
pode ficar, em parte, à guarda do seu titular, nos termos que vierem a ser
fixados por
portaria do Ministro da Saúde.
Artigo 99.º
Substâncias
medicamentosas
As substâncias
medicamentosas inscritas na Farmacopeia Portuguesa devem ser
fornecidas em
embalagens de cujos rótulos conste o seguinte:
a) Nome pelo
qual é designado na Farmacopeia Portuguesa;
b) Quantidade;
c) Nome da
farmácia;
d) Nome do
director técnico;
e) Preço.
Artigo 100.º
Norma
transitória
1 - Mantêm-se em
vigor, com as alterações decorrentes deste decreto-lei, os
diplomas
regulamentares aprovados nos termos do Decreto n.º 19331, de 6 de Fevereiro
de 1931, e
Decreto n.º 41448, de 18 de Dezembro de 1957, até à sua alteração ou
substituição.
2 - Os actuais
directores técnicos mantêm as suas funções mesmo que não reúnam
as condições
previstas no artigo 64.º deste diploma.
3 - Os processos
relativos aos medicamentos que se encontram no mercado devem
ser reapreciados
até 31 de Dezembro de 1991.
Artigo 101.º
Norma
revogatória
1 – São
revogados os seguintes diplomas:
a) Decreto n.º
19331, de 6 de Fevereiro de 1931;
b) Decreto n.º
41448, de 18 de Dezembro de 1957;
c) Artigos 60.º,
61.º, 104.º a 106.º, 128.º e 160.º do Decreto-Lei n.º 48547, de 27
de Agosto de
1968;
d) Decreto-Lei
n.º 522/73, de 12 de Outubro;
e) Decreto-Lei
n.º 2/83, de 8 de Janeiro;
f) Decreto-Lei
n.º 262/85, de 15 de Julho;
g) Decreto-Lei
n.º 154/86, de 20 de Junho;
h) Decreto-Lei
n.º 229/88, de 29 de Junho;
i) Decreto-Lei
n.º 81/90, de 12 de Março;
j) Decreto-Lei
n.º 231/90, de 14 de Julho.
2 – São
revogados os Decretos-Leis n.os 247/83, de 9 de Junho, 10/82, de 19 de
Janeiro, e
319/76, de 3 de Maio, e o Decreto Regulamentar n.º 72/77, de 31 de Outubro,
revogação essa
que produzirá efeitos a partir da data de entrada em vigor dos diplomas
legais que
regulamentarem a mesma matéria.
Artigo 102.º
Produção de
efeitos
Este diploma
produz efeitos a partir de 1 de Janeiro de 1991.
Visto e aprovado
em Conselho de Ministros de 29 de Novembro de 1990. -
Aníbal
António
Cavaco Silva – Álvaro José Brilhante Laborinho Lúcio - Luís Fernando Mira
Amaral -
Arlindo Gomes de Carvalho - Alfredo César Torres.
Promulgado em 14
de Janeiro de 1991.
Publique-se.
O Presidente da
República, MÁRIO SOARES.
Referendado em
16 de Janeiro de 1991.
O
Primeiro-Ministro, Aníbal António Cavaco Silva.
ANEXO A
Lista dos
medicamentos a que se refere a alínea a do n.º 2 do artigo 3.º do
Decreto-Lei
n.º 72/91, de 8 de Fevereiro
Medicamentos
obtidos por um dos seguintes processos biotecnológicos:
1) Tecnologia do
ADN recombinante;
2) Expressão
controlada dos genes que codificam proteínas biologicamente
activas em
procariotas e eucariotas, incluindo células transformadas de
mamíferos,
métodos com hibridomas e anticorpos monoclonais. .
Alterado pelo Decreto-Lei n.º
272/95, de 23 de
Outubro. O texto original era o seguinte:
ANEXO
Lista dos
medicamentos de alta tecnologia/biotecnologia
1 - Medicamentos
resultantes dos seguintes métodos biotecnológicos:
1.1 - Tecnologia
do ADN recombinante;
1.2 - Expressão
controlada de genes responsáveis pela síntese de proteínas biologicamente
activas em células
procarióticas e eucarióticas, incluindo, neste caso, células transformadas
de
mamíferos;
1.3 - Métodos à
base de hibridomas e de anticorpos monoclonais.
2 - Outros
medicamentos de alta tecnologia:
2.1 - Outros
processos biotecnológicos que constituam uma inovação importante;
2.2 - Medicamentos
cuja nova forma de administração constitua uma inovação significativa;
2.3 - Medicamentos
contendo uma nova substância ou uma indicação inteiramente nova que
apresente um
interesse significativo no plano terapêutico;
2.4 - Medicamentos
novos à base de radiosótopos que apresentem um interesse significativo no
plano terapêutico;
2.5 - Medicamentos
cujo fabrico se baseia em processos que apresentam um avanço técnico
significativo,
como a electroforese bidimensional em microgravidade.
ANEXO B
Lista dos
medicamentos a que se refere a alínea b do n.º 2 do artigo 3.º do
Decreto-Lei
n.º 72/91, de 8 de Fevereiro
1 - Medicamentos
obtidos por processos biotecnológicos que não correspondam
aos descritos no
anexo A e constituam inovações significativas;
2 - Medicamentos
com um novo modo de administração que constitua uma
inovação
significativa.
3 - Medicamentos
com uma indicação inteiramente nova que constitua uma
inovação
significativa do ponto de vista terapêutico.
4 - Medicamentos
com base em radioisótopos que apresentem significativo
interesse
terapêutico.
5 - Novos
medicamentos derivados do sangue e do plasma humanos.
6 - Medicamentos
cujo fabrico envolva processos que constituam avanços
técnicos
significativos, como a electroforese bidimensional em
microgravidade.
7 - Medicamentos
que contenham uma nova substância activa que, à data da
entrada em vigor
do Regulamento (CEE) n.º 2309/93, do Conselho, de 22 de
Julho de 1993,
não tenha sido autorizada em nenhum Estado Membro para
utilização em
medicamentos de uso humano. .
Alterado pelo Decreto-Lei n.º
272/95, de 23 de
Outubro. O texto original era o seguinte:
ANEXO
Lista dos
medicamentos de alta tecnologia/biotecnologia
1 - Medicamentos
resultantes dos seguintes métodos biotecnológicos:
1.1 - Tecnologia
do ADN recombinante;
1.2 - Expressão
controlada de genes responsáveis pela síntese de proteínas biologicamente
activas em células
procarióticas e eucarióticas, incluindo, neste caso, células transformadas
de
mamíferos;
1.3 - Métodos à
base de hibridomas e de anticorpos monoclonais.
2 - Outros
medicamentos de alta tecnologia:
2.1 - Outros
processos biotecnológicos que constituam uma inovação importante;
2.2 - Medicamentos
cuja nova forma de administração constitua uma inovação significativa;
2.3 - Medicamentos
contendo uma nova substância ou uma indicação inteiramente nova que
apresente um
interesse significativo no plano terapêutico;
2.4 - Medicamentos
novos à base de radiosótopos que apresentem um interesse significativo no
plano terapêutico;
2.5 - Medicamentos
cujo fabrico se baseia em processos que apresentam um avanço técnico
significativo,
como a electroforese bidimensional em microgravidade. |