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Desenvolvimento e investigação - Ensaios clinicos |
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Decreto-Lei n.º 97/94, de 9 de Abril
A elevada
complexidade de muitas patologias humanas motiva a incessante procura da
medicina e da indústria farmacêutica com
o objectivo de se investigar ou verificar, através de um estudo sistemático,
os efeitos e reacções adversos aos medicamentos,
estudar a absorção de tais produtos pelo ser humano, sua distribuição,
metabolismo e excreção, com a colaboração voluntária de
pessoas doentes ou saudáveis, a fim de assegurar a sua eficácia e segurança.
Nisto consistem,
sumariamente, os ensaios clínicos onde se entrecruzam, não raro, interesses
só parcialmente coincidentes. Impõe-se a
salvaguarda dos direitos dos indivíduos envolvidos nos ensaios,
designadamente o direito a uma correcta informação como
pressuposto de um consentimento livre e esclarecido e o direito à
integridade e confidencialidade.
A fim de corrigir
ou completar a informação recolhida ou, em caso de contestação séria,
verificar a sua autenticidade é indispensável a
organização de um processo individual, por cada participante, que contenha
as informações médicas ou outras consideradas
necessárias.
Importa, a todo o
custo, garantir a idoneidade da investigação, evitando o recurso aos ensaios
clínicos para fins promocionais ou a
abusiva utilização dos doentes, pelo que se considera indispensável o
parecer das comissões de ética.
A base XXII da
Lei de Bases da Saúde, Lei n.º 48/90, de 24 de Agosto, estatui que os
ensaios clínicos de medicamentos são sempre realizados
sob direcção e responsabilidade médica, segundo regras a definir em diploma
próprio.
Tratando-se de
preencher uma lacuna no nosso ordenamento jurídico, urge criar o
enquadramento que garanta o direito à integridade
física e moral dos sujeitos objecto dos ensaios clínicos, no respeito pelas
recomendações internacionais de ética de Helsínquia e
Tóquio, da Organização Mundial de Saúde e da Comunidade Europeia.
Foram ouvidos o
Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida, a Ordem dos Médicos e a
Ordem dos Farmacêuticos.
Assim:
Nos termos da
alínea a) do n.º 1 do artigo 201.º da Constituição, o Governo decreta o
seguinte:
Artigo 1.º
Objecto
1 - O presente
diploma estabelece as normas a que devem obedecer os ensaios clínicos a
realizar em seres humanos, de modo a garantir a sua integridade física e psíquica e a
eficácia e segurança dos medicamentos.
2 - Para efeitos
do presente diploma, entende-se por ensaio clínico todo o estudo sistemático com
medicamentos a realizar em seres humanos, saudáveis ou doentes, com o objectivo de
investigar ou verificar os efeitos e ou identificar qualquer efeito secundário dos
medicamentos e ou estudar a sua absorção, distribuição, metabolismo e excreção, a fim
de determinar a sua eficácia e segurança.
Artigo 2.º
Princípio
geral
O bem individual
da pessoa deve prevalecer, em qualquer ensaio clínico, sobre os interesses da
ciência e da comunidade.
Artigo 3.º
Qualificação profissional
1 - Os ensaios
clínicos só podem ser efectuados por médicos com qualificação científica
adequada, com experiência em investigação, em especial na área de ensaio clínico
proposto.
2 - A
qualificação científica a que se refere o número anterior deve ser reconhecida pela
comissão ética do estabelecimento de saúde pública ou da unidade privada de
saúde, atentos o tipo de ensaio a realizar e as qualificações profissionais
dos médicos em
causa.
Artigo 4.º
Requisitos
1 - A realização
dos ensaios clínicos deve ter lugar em estrita observância dos princípios
científicos reconhecidos e escrupuloso respeito pela integridade física e psíquica das
pessoas envolvidas.
2 - Os ensaios
clínicos devem ser precedidos de ensaios em animais, só podendo ser realizados
em seres humanos quando os resultados daquela experimentação permitam
concluir que os riscos para a pessoa a submeter ao ensaio são proporcionais aos benefícios
que para essa pessoa se apresentam como previsíveis.
3 - Os ensaios
clínicos podem, ainda, ser realizados em pessoas sãs quando não existam riscos
previsíveis para a sua integridade física e psíquica.
Artigo 5.º
Instituições autorizadas
1 - Os ensaios
clínicos apenas podem ser realizados em estabelecimentos de saúde públicos, ou
unidades privadas de saúde devidamente licenciadas, que reúnam condições
materiais e humanas susceptíveis de garantir o rigor e a qualidade
científica exigidos.
2 - Os ensaios
em cuja realização sejam utilizados medicamentos que, pela sua natureza ou
pelas características da doença, possam originar risco grave para a vida ou saúde do
paciente devem ser realizados em unidades de saúde com internamento que disponham de
condições técnicas, materiais e humanas adequadas ao controlo permanente do
ensaio e à realização das intervenções que vierem a revelar-se necessárias.
Artigo 6.º
Protocolo 1 - Os termos da realização de cada ensaio clínico constam de um protocolo, no qual se estabelecem os respectivos objectivos, condições de efectivação e faseamento.
2 - Do protocolo
constam, ainda, os seguintes elementos:
a) Nome e morada
do promotor, do investigador responsável pelo ensaio e seus colaboradores,
acompanhados dos respectivos currículos;
b) Montante da
remuneração a atribuir ao investigador, bem como as prestações pecuniárias ou
em espécie a atribuir pelo promotor aos estabelecimentos em que se efectuem os
ensaios como contrapartida da sua realização;
c) Denominação
genérica do medicamento, sua composição e identificação da entidade que
preparou as amostras;
d) Nome do
director técnico responsável pela qualidade dos medicamentos a ensaiar;
e) Tipo e
definição do ensaio clínico, técnica seleccionada e seus objectivos;
f) Local e
serviço onde se pretende realizar o ensaio clínico e respectiva duração;
g) Previsão do
perfil, critérios de admissibilidade, número de participantes e especificação
dos seus diagnósticos;
h) Precauções a
observar na realização do ensaio e reacções adversas previsíveis.
3 - O protocolo
é datado e assinado pelo promotor e pelo investigador responsávelpelo ensaio.
4 - Ao protocolo
são anexadas a identificação dos sujeitos dos ensaios clínicos e a prova do
respectivo consentimento.
Artigo 7.º
Autorização
1 - A realização
de ensaios clínicos carece de autorização prévia, a conceder pelo órgão de
administração da instituição em que se realize, a requerimento do promotor, observadas as
seguintes condições:
a) Nas
instituições e serviços de saúde públicos, mediante parecer favorável da comissão de
ética e do director do serviço onde se pretende realizar o ensaio;
b) Nas unidades
privadas de saúde, mediante parecer favorável da comissão de ética.
2 - Nos
estabelecimentos ou unidades de saúde onde não exista comissão de ética não pode ser
autorizada a realização de ensaios clínicos.
3 - O pedido de
autorização é instruído com o protocolo e demais documentação que fundamente
os objectivos do ensaio clínico.
4 - Não pode ser
concedida a autorização quando do protocolo não constem os elementos a que
se refere o artigo anterior.
5 - A
autorização concedida, bem como o início do ensaio, devem ser comunicados pelo
promotor ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, sendo a
comunicação acompanhada de cópia do protocolo.
Artigo 8.º
Comissões
de ética 1 - À comissão de ética cabe pronunciar-se sobre os pedidos de autorização para a realização de ensaios clínicos e fiscalizar a respectiva execução, em especial no que respeita aos aspectos éticos e à segurança e integridade dos sujeitos do ensaio clínico.
2 - No exercício
das competências a que se refere o número anterior, devem as entidades
referidas avaliar, designadamente:
a) As
qualificações e experiência do investigador e seus colaboradores, tendo em vista a
realização do ensaio proposto; b) As condições técnicas e assistenciais em que decorre o ensaio;
c) A adequação
do protocolo aos objectivos do ensaio, ponderando especialmente os
possíveis benefícios e os riscos previsíveis;
d) A observância
dos compromissos éticos assumidos no protocolo ou resultantes das
normas, nacionais ou internacionais, por que se rege a realização dos ensaios
clínicos;
e) A ocorrência
de razões que justifiquem suspensão ou revogação da autorização
concedida para a realização de ensaios clínicos.
3 - A
composição, a competência e o modo de funcionamento das comissões de ética são
definidos em diploma próprio.
Artigo 9.º
Informação 1 - O investigador está obrigado a informar de modo simples, inteligível e leal o sujeito do ensaio clínico dos riscos, das consequências e dos benefícios previsíveis, bem como dos métodos e objectivos prosseguidos.
2 - O
investigador deve, ainda, facultar ao sujeito do ensaio clínico, por
escrito, os seguintes
elementos:
a) Nome e morada
do promotor, do investigador responsável pelo ensaio e seus colaboradores;
b) Denominação
do medicamento;
c) Nome do
técnico responsável pela qualidade dos medicamentos a ensaiar;
d)
Características do ensaio clínico, sua duração e objectivos;
e) Precauções a
observar na realização do ensaio clínico e reacções previsíveis.
3 - O sujeito do
ensaio clínico deve, também, ser esclarecido quanto ao regime de responsabilidade
civil aplicável.
Artigo 10.º
Consentimento
1 - O
consentimento para a participação em ensaios clínicos deve ser livre, esclarecido,
expresso e dado por escrito.
2 - É ineficaz o
consentimento obtido sem observância do disposto no n.º 1 e no artigo anterior.
3 - O
consentimento é livremente revogável a todo o tempo, não incorrendo o sujeito na
obrigação de indemnizar os prejuízos daí decorrentes.
4 - No caso de
menores ou incapazes, só é permitida a realização do ensaio clínico quando resultar
benefício clínico directo para o sujeito.
5 - Tratando-se
de sujeitos menores ou incapazes, o consentimento deve ser prestado pelos
seus representantes legais, sem prejuízo da necessidade do consentimento
dos menores que disponham de capacidade de entendimento e manifestação de
vontade.
Artigo 11.º
Confidencialidade
Todos aqueles
que participarem em ensaios clínicos ou por qualquer forma tiverem
conhecimento da sua realização ficam obrigados a não revelar quaisquer dados pessoais a que
tenham tido acesso.
Artigo 12.º
Remuneração
do investigador
1 - É permitida
a remuneração do investigador, a qual deve constar do protocolo, sem prejuízo do
disposto no número seguinte.
2 - Quando o
investigador for funcionário ou agente do serviço nacional de saúde aplica-se o
regime geral da função pública.
Artigo 13.º
Compensações
1 - A
participação dos sujeitos em ensaios clínicos não pode, em nenhuma circunstância,
ser remunerada.
2 - O disposto
no número anterior não prejudica o reembolso das despesa ou prejuízos que o
sujeito haja suportado pela sua participação nos ensaios.
3 - Quando tenha
lugar, nos termos do número anterior, a compensação de despesas ou
prejuízos, os respectivos montantes e a sua justificação devem ser comunicados,
periodicamente, por escrito, à entidade competente para conceder a autorização e à
comissão de ética.
Artigo 14.º
Seguro
1 - O sujeito do
ensaio clínico tem direito a ser indemnizado pelos danos sofridos,
independentemente da culpa.
2 - Para efeitos
do disposto no número anterior, deve ser criado um seguro obrigatório,
suportado pelo promotor.
Artigo 15.º
Promotor
1 - O promotor é
a pessoa responsável pela promoção e financiamento do ensaio clínico.
2 - Cabe ao
promotor, designadamente:
a) Solicitar ao
órgão de administração do estabelecimento de saúde autorização para realizar os
ensaios clínicos;
b) Propor o
investigador, cuja qualificação científica e experiência profissional deve comprovar
documentalmente;
c) Facultar ao
investigador todos os dados químico-farmacêuticos, toxicológicos,
farmacológicos e clínicos relevantes que garantam a segurança do medicamento e
todas as informações necessárias à boa condução dos ensaios; d) Financiar e colocar à disposição do investigador os meios necessários à boa realização dos ensaios, em especial medicamentos e equipamentos;
e) Assegurar a
vigilância do ensaio mediante uma monitorização efectuada sob responsabilidade
médica;
f) Assegurar o
cumprimento dos deveres de comunicação e de informação previstos no
presente diploma;
g) Apresentar o
relatório final ao órgão de administração do estabelecimento de saúde, bem como
ao Instituto da Farmácia e do Medicamento.
Artigo 16.º
Investigador
1 - O
investigador é um perito médico responsável pela condução e realização do ensaio clínico.
2 - Ao
investigador cabe, designadamente:
a)
Responsabilizar-se pela realização dos ensaios, em conformidade com o protocolo
subscrito conjuntamente com o promotor, nos termos da autorização concedida;
b) Informar e
esclarecer os sujeitos dos ensaios clínicos, nos termos do artigo 9.º;
c) Propor aos
órgãos de administração da instituição de saúde, obtida a autorização do
director do serviço e do promotor e ouvida a comissão de ética, as alterações ao
protocolo eventualmente decorrentes dos dados parciais dos ensaios clínicos e, bem
assim, promover a modificação e a suspensão dos ensaios, sempre que ocorram razões
justificativas;
d) Assegurar o
registo rigoroso das fichas clínicas, bem como o tratamento de todas as
informações recolhidas durante os ensaios e elaborar o relatório final
contendo a apreciação dos
resultados obtidos.
3 - Ao
investigador cabe, ainda:
a) Tomar as
medidas adequadas no caso de reacções adversas graves ou inesperadas e
delas dar conhecimento imediato ao promotor, à comissão de ética, à Direcção-Geral
da Saúde, ao Instituto da Farmácia e do Medicamento e ao órgão de administração do
estabelecimento de saúde respectivo;
b)
Disponibilizar os resultados dos ensaios, sempre que requeridos, ao
Instituto Nacional da
Farmácia e do Medicamento, ao órgão de administração da instituição de saúde, ao
promotor e ao monitor, de modo a possibilitar o tratamento dos mesmos, ou a verificação dos
objectivos;
c) Assegurar a
confidencialidade dos aspectos da preparação, condução e finalização do
ensaio, bem como da informação respeitante aos sujeitos nele envolvidos;
d)
Responsabilizar-se pelo acompanhamento médico dos sujeitos dos ensaios durante e após a
sua realização e manter o director do respectivo serviço informado do andamento dos
ensaios.
4 - O
investigador pode promover a realização de ensaios clínicos desde que assuma
simultaneamente as responsabilidades de promotor.
Artigo 17.º
Monitor
1 - O monitor é
o indivíduo designado pelo promotor para acompanhar o ensaio clínico,
relatando a sua evolução e verificando as informações coligidas, e para o
manter permanentemente
informado.
2 - As
informações a prestar ao promotor compreendem, designadamente, a verificação das
condições indispensáveis à realização do ensaio, a informação prestada a toda a equipa de
investigação, o cumprimento do protocolo e o modo de recolha e registo dos
dados do ensaio clínico.
Artigo 18.º
Suspensão
ou revogação da autorização concedida
1 - A
autorização concedida deve ser suspensa ou revogada, consoante a gravidade do
caso, ouvida a comissão de ética: a) Quando falte ou se encontre viciado o consentimento dos sujeitos do ensaio;
b) No caso de
incumprimento do protocolo;
c) Quando a
continuação do ensaio clínico possa revelar-se perigosa para a saúde dos
participantes e, em especial, sempre que ocorram reacções adversas graves.
2 - A suspensão
ou revogação de autorização concedida deve ser devidamente fundamentada e
comunicada ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, ao director do
serviço e ao promotor.
Artigo 19.º
Contra-ordenações
1 - Sem prejuízo
da responsabilidade civil, penal ou disciplinar pelos factos em causa, a
violação do disposto no presente diploma constitui contra-ordenação punível nos termos dos
números seguintes. 2 - É punível com coima de 150000$00 a 500000$00:
a) A violação do
dever de confidencialidade a que estão obrigados os intervenientes
nos ensaios clínicos;
b) A autorização
para a realização de ensaios clínicos sem que do processo conste o
protocolo, quando estes não contenham todos os elementos que dele devem constar ou
quando falte a demais documentação que fundamente os objectivos dos ensaios
clínicos;
c) A falta da
comunicação a que se refere o n.º 3 do artigo 13.º
3 - É punível
com coima de 250000$00 a 500000$00:
a) A realização
de ensaios clínicos por médicos sem qualificação científica adequada ou com
desrespeito pela integridade física e psíquica das pessoas envolvidas;
b) A concessão
de autorização para a realização de ensaios nos termos da alínea anterior;
c) A realização
de ensaios clínicos sem que o sujeito tenha sido previamente informado dos
seus objectivos, métodos e potenciais riscos ou incómodos e prestado o seu
consentimento livre e esclarecido;
d) A atribuição
aos sujeitos de qualquer compensação patrimonial não prevista no n.º 2 do
artigo 13.º
4 - É punível
com coima de 400000$00 a 500000$00:
a) A realização
de ensaios clínicos em unidades que não se encontrem devidamente
licenciadas ou que não disponham de condições técnicas, materiais e humanas
adequadas ao controlo permanente do ensaio e à realização das intervenções que vierem a
revelar-se necessárias;
b) A realização
de ensaios clínicos sem autorização do órgão de administração da instituição e
parecer favorável da comissão de ética;
c) A não
suspensão ou revogação de autorização concedida quando falte ou se encontre viciado
o consentimento dos sujeitos de ensaio, haja incumprimento do protocolo ou a
continuação do ensaio se tenha revelado perigosa para a saúde dos participantes ou
tenham ocorrido reacções adversas graves;
d) A falta de
comunicação ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento do início do
ensaio ou a omissão do envio do protocolo.
5 - Sendo o
infractor pessoa colectiva, os montantes mínimos e máximos das coimas previstos
nos números anteriores são elevados para o dobro.
6 - A
negligência é punível.
Artigo 20.º
Aplicação e
destino das coimas
1 - A aplicação
das coimas previstas no artigo anterior compete ao presidente do
2 - O produto
das coimas reverte em 60% para o Estado e em 40% para o Instituto Nacional da
Farmácia e do Medicamento.
Artigo 21.º
Legislação
aplicável
1 - Sem prejuízo
do disposto no presente diploma, a realização dos ensaios clínicos deve
pautar-se, com as necessárias adaptações, pelo disposto na legislação que regula os
ensaios analíticos, toxicofarmacológicos e clínicos dos medicamentos de uso humano.
2 - As regras de
boa prática clínica de ensaios clínicos são aprovadas por portaria do Ministro da
Saúde.
Visto e aprovado
em Conselho de Ministros de 10 de Fevereiro de 1994. -
Aníbal António
Cavaco Silva - Álvaro José Brilhante Laborinho Lúcio - Adalberto Paulo da Fonseca
Mendo.
Promulgado em 16
de Março de 1994.
Publique-se.
O Presidente da
República,
MÁRIO
SOARES.
Referendado em
18 de Março de 1994.
O
Primeiro-Ministro,
Aníbal
António Cavaco Silva.
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