Certificado de autorização de introdução no mercado
Certificado
de autorização de introdução no mercado
Deliberação n.º 813/2002, de 7 de Março
(DR, 2.ª série, n.º 107, de 9 de Maio de
2002)
À Direcção Operacional de Avaliação de
Medicamentos de Uso Humano do Instituto Nacional da Farmácia e do
Medicamento (INFARMED) compete assegurar as
actividades necessárias à avaliação e autorização de introdução no mercado (AIM)
de medicamentos de uso humano e à sua manutenção no mercado [alínea a) do artigo
9.º do Regulamento Interno do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento,
anexo à Portaria n.º 1087/2001, de 6 de Setembro].
Tal como estabelecido no n.º 1 do artigo
10.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção introduzida
pelo Decreto-Lei n.º 272/95, de 23 de Outubro, "o INFARMED deve notificar o
requerente da decisão sobre o pedido de autorização de introdução no mercado do
medicamento, indicando, no caso de indeferimento, os respectivos fundamentos".
De acordo com o n.º 2 do mesmo artigo, "no caso de deferimento do pedido, deve
o INFARMED enviar ao requerente uma cópia do resumo das características do
medicamento, do conteúdo da rotulagem e do folheto informativo, nos termos em
que foram aprovados, bem como o número de registo nacional do medicamento".
A notificação do deferimento de um pedido
de AIM inclui, também, um certificado de autorização de introdução no
mercado, onde é apresentada informação
sobre o medicamento, incluindo a validade da autorização, ao qual é anexada uma
cópia do resumo das características do medicamento, do conteúdo da rotulagem e
do folheto informativo, nos termos em que foram aprovados.
Considerando a necessidade identificada de
se proceder à actualização do formato e conteúdo do certificado de AIM,
nomeadamente a inclusão de informação adicional que permita uma clara e precisa
identificação do medicamento objecto de AIM e os termos em que essa AIM foi
concedida;
Considerando a imperiosa necessidade de se
prosseguir no sentido de uma administração mais transparente e aberta, que
forneça aos cidadãos informação fiável e que responda às suas actuais
necessidades:
O conselho de administração do INFARMED
delibera aprovar o novo modelo de certificado de autorização de introdução no
mercado, anexo a esta deliberação e que dela faz parte integrante, que passará a
ser utilizado para as autorizações de introdução no mercado para medicamentos de
uso humano concedidas a partir de 1 de Maio de 2002.
7 de Março de 2002.
O Conselho de Administração:
Vasco Maria,
presidente
Rogério
Gaspar,
vice-presidente
Emília Alves,
vogal.
ANEXO
Certificado de autorização de introdução no
mercado
No cumprimento do artigo 10.º do
Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 272/95,
de 23 de Outubro, o conselho de administração do Instituto Nacional da Farmácia
e do Medicamento certifica que foi concedida, por deliberação da data abaixo
referida, a autorização de introdução no mercado (AIM) para o medicamento abaixo
indicado.
O titular da presente autorização deverá
cumprir as disposições do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado
pelo Decreto-Lei n.º 272/95, de 23 de Outubro, e dos Decretos-Leis n.os 100/94 e
101/94, ambos de 19 de Abril, respectiva legislação complementar e demais normas
aplicáveis. A autorização a que se refere o presente certificado é válida por
cinco anos a contar da data abaixo referida, devendo ser solicitada a respectiva
renovação três meses antes do termo daquele período.
Legislação
Farmacêutica Compilada
Deliberação n.º 813/2002, de 7 de Março
Data de Autorização:
Número do Processo:
Nome do Medicamento:
(Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro,
artigo 20.º, com a redacção
introduzida pelo
Decreto-Lei n.º 242/2000, de 26 de Setembro)1
SIM _ NÃO _
Medicamento Imunulógico:
(Decreto-Lei n.º 72/91, de
8 de Fevereiro, artigo 24.º)
SIM _ NÃO _
Medicamento Radioactivos:
(Decreto-Lei n.º 72/91, de
8 de Fevereiro, artigo 29.º)
SIM _ NÃO
_
Medicamento Derivados do Sangue ou do
(Decreto-Lei n.º 72/91, de
8 de Fevereiro, artigo 36.º)
SIM
_ NÃO _
Medicamento Homeopático:
(Decreto-Lei n.º 94/95, de
9 de Maio)
SIM
_ NÃO _
Substância(s) Activa(s) e Dosagem
Forma Farmacêutica e Via(s) de Administração
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Composição
N.º(s) de Registo de A.I.M. e Apresentações
Classificação Fármaco-Terapêutica (Despacho n.º 6914/98,
de 24 de Março)
Classificação quando ao Regime de Dispensa ao Público
(Decreto-Lei n.º 209/94, de 6 de Agosto)
Cadeia de Produção
Anexo:
Resumo das Características do Medicamento, Folheto Informativo e Texto de
Rotulagem aprovados,
1 E pela Lei n.º 84/2001, de 3 de Agosto