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Instrução dos pedidos de autorização de introdução no mercado de Medicamentos |
Portaria n.º 161/96, de 16 de Maio
O Decreto-Lei n.º
272/95, de 23 de Outubro, que alterou o Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de
Fevereiro, remete para portaria do Ministro da Saúde
a definição do conteúdo do resumo das características do medicamento (RCM) e
das normas de apresentação e instrução dos
processos de autorização de introdução de medicamentos no mercado,
instituindo-se uma forma mais simples de adaptação e
actualização de tais normas ao progresso técnico e regulamentar da União
Europeia. Permite-se assim a permanente e rápida aplicação
das directrizes emanadas dos diferentes órgãos comunitários, conferindo-se
ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento
(INFARMED) a possibilidade de emitir as necessárias instruções e orientações
complementares.
Assim, nos termos
dos artigos 4.º-A e 5.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, com as
alterações introduzidas pelo Decreto-Lei n.º
272/95, de 23 de Outubro:
Manda o Governo,
pelo Secretário de Estado da Saúde, o seguinte:
1.º
Os processos
relativos aos pedidos de autorização de introdução de medicamentos no mercado, para
além de observarem o disposto no artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de
Fevereiro, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 272/95, de
23 de Outubro,
devem ser apresentados em quatro partes, em conformidade com o anexo I à presente
portaria, de que faz parte integrante.
2.º
O conteúdo dos
processos referidos no número anterior deve conformar-se com as directrizes em
vigor, designadamente em matéria de qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos,
constantes de legislação aplicável ou de instruções que tenham sido emitidas pelo
Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) ou pela União Europeia.
3.º
O resumo das
características do medicamento referido na alínea a) do n.º 2 do artigo 5.º do
Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei
n.º 272/95, de 23 de Outubro, deve incluir as informações constantes do anexo II à
presente portaria, de que faz parte integrante.
4.º
Ao conselho de
administração do INFARMED caberá emitir as directrizes que se revelem necessárias à boa execução da presente portaria, tendo em vista a adequada instrução dos
processos de autorização de introdução de medicamentos no mercado, bem como as
respectivas alterações e renovações.
Ministério da
Saúde.
Assinada em 24
de Abril de 1996.
O Secretário de
Estado da Saúde,
José
Eduardo Arcos Gomes dos Reis. ANEXO
I
Procedimentos relativos aos pedidos de autorização de introdução de
medicamentos no mercado
PARTE I
Resumo do
processo
I - A -
Informações administrativas, nos termos em vigor na União Europeia e a divulgar pelo
INFARMED (formato CE) (ver nota 1).
I - B -
Características do medicamento:
1 - Projecto de
resumo das características do medicamento.
2 - Projectos de
embalagem, de rotulagem e de folheto informativo.
3 - Cópias de
resumos das características do medicamento já aprovados por outros Estados
membros da União Europeia, acompanhados de tradução em língua
portuguesa.
I - C -
Relatórios dos peritos:
1 - Sobre
documentação química e farmacêutica.
2 - Sobre
documentação toxicológica e farmacológica.
3 - Sobre
documentação clínica.
PARTE II
Documentação química e farmacêutica
(em conformidade
com o anexo à Portaria n.º 321/92 de 8 de Abril)
A - Composição
qualitativa e quantitativa dos componentes.
B - Modo de
preparação.
C - Controlo das
matérias-primas.
D - Controlo
efectuado nas fases intermédias do processo de fabrico.
E - Controlo do
produto acabado.
F - Ensaios de
estabilidade.
G -
Biodisponibilidade/bioequivalência.
H - Dados
relacionados com a avaliação do risco ambiental para os produtos contendo
organismos geneticamente modificados.
Q - Outras
informações.
PARTE III
Documentação toxicológica e farmacológica
(em conformidade
com o anexo à Portaria n.º 321/92 de 8 de Abril)
A - Toxicidade.
B - Avaliação da
função reprodutora.
C - Toxicidade
embrionária, fetal e perinatal.
D - Potencial
mutagénico.
E - Potencial
carcinogénico.
F -
Farmacodinamia.
G -
Farmacocinética.
H - Tolerância
local (quando aplicável).
Q - Outras
informações.
PARTE IV
Documentação clínica
(em conformidade
com o anexo à Portaria n.º 321/92 de 8 de Abril)
A - Farmacologia
clínica:
1 -
Farmacodinamia.
2 -
Farmacocinética.
B - Experiência
clínica:
1 - Ensaios
clínicos.
2 - Experiência
pós-comercialização.
3 - Experiência
publicada e não publicada.
Q - Outras
informações (incluindo outros dados de biodisponibilidade e
bioequivalência). (nota 1) As
informações administrativas aqui referidas constam do vol. II da publicação da
Comissão Europeia denominada Instruções aos Requerentes e que é actualizada
regularmente.
ANEXO II
Resumo das
características do medicamento
Conteúdo do
resumo das características do medicamento (RCM):
1 - Denominação
da especialidade farmacêutica.
2 - Composição
qualitativa e quantitativa.
3 - Forma
farmacêutica.
4 - Informações
clínicas:
4.1 - Indicações
terapêuticas;
4.2 - Posologia
e modo de administração;
4.3 -
Contra-indicações;
4.4 -
Advertências e precauções especiais de utilização;
4.5 -
Interacções medicamentosas e outras;
4.6 - Utilização
em caso de gravidez e de lactação;
4.7 - Efeitos
sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas;
4.8 - Efeitos
indesejáveis;
4.9 -
Sobredosagem.
5 - Propriedades
farmacológicas:
5.1 -
Propriedades farmacodinâmicas;
5.2 -
Propriedades farmacocinéticas;
5.3 - Dados de
segurança pré-clínica.
6 - Informações
farmacêuticas:
6.1 - Lista de
excipientes;
6.2 -
Incompatibilidades;
6.3 - Prazo de
validade;
6.4 - Precauções
particulares de conservação;
6.5 - Natureza e
conteúdo do recipiente;
6.6 - Instruções
de utilização e de manipulação.
7 - Nome ou
firma e domicílio ou sede social do titular da autorização de introdução no
mercado.
8 - Número de
autorização de introdução no mercado [número(s) de registo do medicamento].
9 - Data da
primeira autorização ou renovação da autorização de introdução no mercado.
10 - Data da
revisão (parcial) do texto. |